CTR20150510|阿戈美拉汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150510

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

左琼

联系人座机

025-83201907

联系人手机号

联系人Email

zuoqiong@healthnice.net

联系人邮政地址

江苏省南京市鼓楼区新模范马路5号科技创新大厦A座15楼

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

依据进行的生物利用度和升读等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较南京海纳医药科技有限公司的阿戈美拉汀片与法国Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（商品名：维度新）的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男性
年龄18-40周岁者，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
体重应不低于50kg，体重指数（BMI）在19-24【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】之间，同一批受试者体重相近
健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史者
自愿签署知情同意书者

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、凝血常规、乙肝表面抗原、丙肝抗体异常、艾滋病毒抗体1+2型，临床医师判断有临床意义
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者
入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者
试验开始前两周内使用过任何其他药物者
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对阿戈美拉汀及辅料中任何成分过敏者
在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500ML，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者
有体位性低血压史者
不能耐受静脉穿刺采血者
片剂/胶囊剂吞咽困难
试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验
不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿戈美拉汀片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：共计服药四个周期，每周期为7天。分别在每个周期的第一天早晨空腹条件下口服1片

对照药

名称	用法
中文通用名:阿戈美拉汀片英文名：Agomelatine Tablets 商品名：维度新	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：共计服药四个周期，每周期为7天。分别在每个周期的第一天早晨空腹条件下口服1片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，T1/2,Tmax,AUC0-t,AUC0-无穷大，F	每周期给药前一次，给药后0.17,0.33,0.5,0.75,1.0,1.25,1.5,2.0,2.5,3.0,4.0,5.0,6.0,8.0小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每周期给药后监测生命体征	每周期给药后1、3、5、8小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨海淼		主任医师	0431-86177876	yhm7876@126.com	吉林省长春市工农大路1478号	130021	长春中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2015-06-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-07-02；

试验终止日期