CTR20250599|注射用HRS-8427 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20250599

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李一鸣

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yiming.li@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价注射用HRS-8427在医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎患者中的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

试验前签署ICF，并对试验内容、过程充分了解，能够按照试验方案要求完成试验。
年龄≥18周岁，男女不限。
经研究者判断，临床诊断为医院获得性细菌性肺炎（HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP），需要住院并连续静脉滴注抗菌药物治疗。
所有受试者必须在筛查期间进行胸部影像学检查，或在随机分组前48小时内进行过胸部影像学检查，显示有细菌性肺炎的新发或进行性浸润。
有生育能力的女性受试者在首次用药前妊娠检测须为阴性；且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，同意从签署ICF至安全性随访结束期间，无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施（包括伴侣）。

排除标准

已知或怀疑社区获得性细菌性肺炎、非典型肺炎、化学性肺炎（包括胃内容物误吸、吸入性损伤）。
急性生理学和慢性健康评估评分II（APACHE II）＞35。
筛选期肾小球滤过率＜15mL/min（使用MDRD公式计算），或正在接受血液透析或腹膜透析。
受试者筛选时实验室检查明显异常。
已知患有免疫缺陷性疾病或正在接受免疫抑制疗法。
合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病。
中枢神经系统感染的受试者。
有癫痫或癫痫发作既往史或现病史，除儿童期出现的热性惊厥。
随机前4周内接受恶性肿瘤治疗或研究期间计划进行恶性肿瘤治疗者；血液系统恶性肿瘤者，或其他经研究者评估会影响临床研究的肿瘤患者。
计划试验期间需要同时使用试验用药品以外的全身性抗菌药物治疗，除外局部使用抗生素。
筛选期心电图QTcF间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。
难治性脓毒性休克受试者。
预期生存期＜3天。
随机前1年内有吸毒史或药物滥用史。
经研究者判断，存在可能会危及受试者的安全或影响研究数据质量的的任何状况或不适合参加试验的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用HRS-8427	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用美罗培南	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全因死亡率。	第14天。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在早期评估访视(EA)、末次用药(EOT)、治愈检验(TOC)和安全性随访(FU)时，微生物清除的患者比例。	EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。	有效性指标
在EA、EOT、TOC和FU时，达到临床治愈的患者比例。	EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。	有效性指标
在EOT、TOC和FU时，达到综合治愈的患者比例。	EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。	有效性指标
在EA、EOT、TOC、FU、第28天，患者全因死亡率。	EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)、第28天。	有效性指标
第14天、第28天，患者总生存期(OS)。	第14天、第28天。	有效性指标
从首次给药至TOC和FU的总住院时间。	TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。	有效性指标
在机械通气受试者中，从首次给药后需要机械通气总天数。	研究结束。	有效性指标
在EA、EOT、TOC和FU时，每种呼吸道病原体达到微生物清除的患者比例。	EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。	有效性指标
在EA、EOT、TOC和FU时，每种呼吸道病原体达到临床治愈的患者比例。	EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。	有效性指标
对于基线血培养与肺部分离出的革兰阴性病原体相同的每一种呼吸道病原体中，在EA、EOT、TOC和FU时微生物清除的患者比例。	EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。	有效性指标
双重感染、新发感染及定植的发生率。	研究结束。	有效性指标
体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、以及不良事件/严重不良事件。	研究结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹彬	医学博士	主任医师	010-84206185	caobin_ben@163.com	北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号	100029	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	曹彬	中国	北京市	北京市
安徽医科大学第一附属医院	张泓	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第二附属医院	杨旻	中国	安徽省	合肥市
安阳市人民医院	梁洪磊	中国	河南省	南阳市
北京大学人民医院	赵慧颖	中国	北京市	北京市
常德市第一人民医院	梅涛	中国	湖南省	常德市
成都市第二人民医院	朱俊臣	中国	四川省	成都市
池州市人民医院	魏玉平/徐非凡	中国	安徽省	池州市
大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)	钟丽珍	中国	辽宁省	大连市
德阳市人民医院	叶锋	中国	四川省	德阳市
福建医科大学附属第一医院	林元相/卓惠长	中国	福建省	福州市
福建省漳州市医院	汪伟巍	中国	福建省	漳州市
阜阳市人民医院	刘斌	中国	安徽省	阜阳市
复旦大学附属上海市第五人民医院	黎军	中国	上海市	上海市
甘肃省人民医院	雷丰丰	中国	甘肃省	兰州市
赣州市人民医院	蒋秋华	中国	江西省	赣州市
哈尔滨医科大学附属第二医院	韩艺	中国	黑龙江省	哈尔滨市
海口市人民医院	夏鹰	中国	海南省	海口市
航天中心医院	王培福	中国	北京市	北京市
航天中心医院	尹丰	中国	北京市	北京市
河北医科大学第一医院	孙武装	中国	河北省	石家庄市
湖南医药学院总医院	周健亮	中国	湖南省	怀化市
湖州市中心医院	邱晟	中国	浙江省	湖州市
济宁医学院附属医院	乔元元	中国	山东省	济宁市
江门市中心医院	古机泳	中国	广东省	江门市
江阴市人民医院	高恒/刘澄英	中国	江苏省	无锡市
荆州市中心医院	胡勤明	中国	湖北省	荆州市
丽水市人民医院	徐俊龙	中国	浙江省	丽水市
连云港市第一人民医院	李爱民	中国	江苏省	连云港市
聊城市人民医院	王继跃	中国	山东省	聊城市
南华大学附属第一医院	屈洪涛	中国	湖南省	衡阳市
南阳市第一人民医院	乔华	中国	河南省	南阳市
南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）	丁涟沭	中国	江苏省	淮安市
清华大学附属北京清华长庚医院	马序竹	中国	北京市	北京市
山东省立第三医院	解现金	中国	山东省	济南市
上海市东方医院	李强	中国	上海市	上海市
上海市嘉定区中心医院	屠春林	中国	上海市	上海市
沈阳市第一人民医院	李辉	中国	辽宁省	沈阳市
沈阳医学院附属中心医院	夏书月	中国	辽宁省	沈阳市
十堰市人民医院	唐振刚	中国	湖北省	十堰市
四川省人民医院	黄晓波	中国	四川省	成都市
苏北人民医院	束余声	中国	江苏省	扬州市
苏州大学附属第一医院	王中	中国	江苏省	苏州市
台州市第一人民医院	吴剑	中国	浙江省	杭州市
天台县人民医院	朱祈	中国	浙江省	台州市
通化市中心医院	徐晶	中国	吉林省	通化市
厦门大学附属中山医院	曾惠清	中国	福建省	厦门市
徐州医科大学附属医院	于如同	中国	江苏省	徐州市
延安大学咸阳医院	刘增强/刘文	中国	陕西省	咸阳市
永州市中心医院	莫学靓	中国	湖南省	永州市
南宁市第一人民医院	魏风	中国	广西壮族自治区	南宁市
首都医科大学附属北京天坛医院	张琳琳	中国	北京市	北京市
东阳市人民医院	舒彩敏	中国	浙江省	金华市
航天中心医院	陈济超	中国	北京市	北京市
太和县人民医院	赵曙光	中国	安徽省	阜阳市
常州市第一人民医院	李翀	中国	江苏省	常州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会	同意	2025-01-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-03；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用HRS-8427 ｜进行中-招募中