登记号
CTR20241238
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验通俗题目
克立硼罗软膏（空腹）生物等效性预试验
试验专业题目
克立硼罗软膏(规格：2%，30g/支)在中国健康受试者中空腹外用状态下随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性临床预试验
试验方案编号
AHJM-PBE-KLPL-2305
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王春娟
联系人座机
023-63412511
联系人手机号
18910007961
联系人Email
jessy202020@163.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-永川区中山路街道和顺大道799号重庆永川大数据产业园B区3栋4层
联系人邮编
402160
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹状态下单次外用受试制剂克立硼罗软膏4g（规格：2%，30g/支）和参比制剂克立硼罗软膏4g（商品名：舒坦明®/Staquis®；规格：2%，30g/支；持证商：Anacor Pharmaceuticals Inc）后的药代动力学特征，初步评价空腹外用状态下两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察空腹外用受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏（舒坦明®/Staquis®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康的男性和女性受试者，年龄18-55周岁（包含18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 免疫检查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体测定和梅毒螺旋体特异性抗体）有一项或一项以上显示异常有临床意义者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
- 预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验：每周期给药前1h内（0h）至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞ | 空腹试验：每周期给药前1h内（0h）至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化（肝肾功能）、12-导联心电图、皮肤刺激性观察、不良事件/反应 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230012 | 安徽济民肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-10；
试验终止日期
国内：2024-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
