登记号
CTR20160165
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200329
适应症
活动性十二指肠溃疡
试验通俗题目
复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照，评价复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究
试验方案编号
ARS-DLFG01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红军
联系人座机
0411-86200042
联系人手机号
联系人Email
zhj@foncoo.com
联系人邮政地址
辽宁省大连市旅顺经济开发区顺康街18号
联系人邮编
116000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在执行任何试验指定的程序前必须获得患者的书面知情同意。
- 年龄18-65岁，男女均可
- 入组前7天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1期或A2期），溃疡数1个或2个，3mm≤直径≤15mm
排除标准
- 低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、恶性肿瘤、复合性溃疡、Zolling-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张
- 曾行食管、胃及十二指肠切除或部分切除手术者
- 伴严重并发症如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb），或合并其他消化道疾病，如：Cohn病，溃疡性结肠炎
- 对钠限制饮食者，伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者
- 入组前1周内使用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸制剂；正在使用皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑，且不能立即停用者；
- 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL〉ULN的1.5倍；ALT、AST〉ULN的1.5倍；Cr〉ULN）；
- 妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者；
- 酗酒或药物成瘾者；
- 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
- 对试验药物或对照药物过敏及高敏体质者；
- 入组前3个月内曾参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方奥美拉唑胶囊(20mg)
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:奥美拉唑镁肠溶片剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：洛赛克MUPS
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:复方奥美拉唑胶囊剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 内镜下十二指肠溃疡愈合有效率 | 分别在治疗前一周内、治疗4周后进行内镜检查，记录溃疡的部位、分期和大小 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛消失时间 | 每天 | 有效性指标 |
| 临床症状缓解总有效率 | 每次访视 | 有效性指标 |
| 包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、血生化、粪便检查、12导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价 | 每次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施瑞华 | 教授，主任医师 | 025-83262730 | Ruihuashi@126.com | 江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 无锡市第四人民医院 | 屠惠明 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 盐城市第一人民医院 | 杨鸿梅 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 扬州市第一人民医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 安庆市立医院 | 张焰平 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 252 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
