CTR20213013|23价肺炎球菌多糖疫苗

基本信息

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登记号

CTR20213013

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张凡

联系人座机

021-33360772-8066

联系人手机号

联系人Email

fan.zhang@aimbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢

联系人邮编

201109

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。次要目的：初步评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

2岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康人群；
本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）；
受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求；
未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）；
腋下体温<37.3℃者。

排除标准

有严重的惊厥、癫痫、情绪障碍、精神病病史者；
既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，对疫苗中任何成分存在过敏症状；
患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；
已知或怀疑患有严重的疾病，包括急性呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病（如需胰岛素治疗的糖尿病）、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、HIV感染等；
已知免疫学功能损伤或低下者；
在过去的3个月内接受过血液制品或6个月内有过免疫抑制剂治疗；疫苗接种后1个月内计划使用此类制品；
无脾或脾切除；
在过去3天内处于急性感染病（包括恢复期）或慢性疾病急性发作期，或疫苗接种后1个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇类药物；
入组前正在使用解热镇痛药或者抗过敏药；
妊娠期（尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女，或半年内有备孕计划者；
药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg（适用18岁及以上成人）；
正在参加或者接种疫苗后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究；
研究者评估认为不适合参加研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件事件发生率	疫苗接种后0-30天	安全性指标
征集性不良事件发生率	疫苗接种后0-7天	安全性指标
非征集性不良事件发生率	疫苗接种后0-30天	安全性指标
严重不良事件（SAE）发生率	疫苗接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
23种肺炎球菌血清型抗体2倍增长率	疫苗接种后30天	有效性指标
23种肺炎球菌血清型IgG抗体增长倍数（GMFI）和几何平均浓度（GMC）	疫苗接种后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘学成	预防医学学士	主任医师	18981958203	534210793@qq.com	四川省-成都市-武侯区中学路6号	610041	四川省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	成都市
南部县疾病预防控制中心	李永海	中国	四川省	南充市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-10-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 80 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-30；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

23价肺炎球菌多糖疫苗 ｜进行中-招募完成