登记号
CTR20241411
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
SHR-7631-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯云霞
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yunxia.feng.yf29@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区凤里街350号
联系人邮编
215127
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。
次要目的：评估SHR-7631、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
探索性目的：探索生物学标志物与疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
- 组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗后复发或进展，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
- 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段患者及晚期前列腺癌患者允许仅有非靶病灶）；
- 剂量拓展和疗效拓展阶段入组的受试者须提供肿瘤组织样本；
- ECOG体力评分0-1分；
- 预计生存时间≥12周；
- 有充分的骨髓及器官功能；
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者；
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组；
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗；
- 首次用药前4周内接受放射治疗的受试者；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- 首次用药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外；
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 首次用药前4周内存在重度感染；
- 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
- 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；
- 有免疫缺陷病史；
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-7631产品的任何成分有过敏反应者；
- 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-7631
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）。 | 剂量递增及扩展随访完成后，约12个月 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 | 研究过程中，约36个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度及PK参数 | 随访完成后，约36个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 随访完成后，约36个月 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、PSA应答率、疾病控制率（DCR）、至PSA进展时间（仅晚期前列腺癌受试者）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 随访完成后，约36个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王树森 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343000 | wangshs@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510062 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 李惠平 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88121122 | Huipingli2012@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李娟、于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏、王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 武汉大学中南医院 | 於海军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西省肿瘤医院 | 马晋峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 武汉大学中南医院 | 魏永长 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌市第三医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张凌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省人民医院 | 罗执芬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 赣州市人民医院 | 戴辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜韬、曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-15 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-17 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
