CTR20140802|左乙拉西坦注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140802

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王宇

联系人座机

023-62497049

联系人手机号

联系人Email

yiniwangyu@126.com

联系人邮政地址

重庆市南岸区江桥路8号

联系人邮编

401336

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制生产的左乙拉西坦注射液（受试制剂）与在中国上市的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）（参比制剂）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常。
年龄：18～40岁。
体重：受试者体重不低于50kg，按体质指数（BMI）=体重（KG）/身高2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。
一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
血压、心率、呼吸状况及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医师判断为异常但无临床意义者。
试验开始前两周内未服过任何其他药物。
试验开始前三个月内无献血史。
试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者。
无药物过敏史，非过敏体质。
自愿签署知情同意书。

排除标准

年龄小于18周岁，或年龄大于40周岁。
体重、体质指标达不到入选要求。
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。
清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg。
试验前2周，使用过治疗药物。
入院前三个月内有献血史者。
筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。
已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压＜100mmHg。
以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。
习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。
入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。
研究者认为依从性较差者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左乙拉西坦注射液	用法用量:注射剂；5ml:500mg,静脉注射,一次3支，用药时程：用药前禁食10小时以上。试验当天早晨空腹静脉注射一次3支（1500mg），用100ml（0.9%氯化钠溶配伍稀释剂）稀释后使用，15分钟静注单次给药完毕。受试制剂组。

对照药

名称	用法
中文通用名:左乙拉西坦片英文名：Levetiracetam Tablets商品名(中文)：开浦兰（比利时：UCB Pharma S.A.，Belgium生产）	用法用量:片剂；0.5g；口服，一次3片,用药时程：用药前禁食10小时以上。试验当天早晨空腹服，给药一次（1500mg），用200ml温开水送服。参比对照制剂组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后60天内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax和T1/2	给药后60天内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
汤建林；硕士		主任药师；教授	023-68755311	jltang6317@163.com	重庆市沙坪坝区新桥正街2号	400037	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构	汤建林	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-10-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 预试验：4人。正式试验：20人。人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 预试验：4人。实际纳入22人，脱落1人，纳入统计20人。人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-05；

试验终止日期

国内：2014-12-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左乙拉西坦注射液 ｜已完成