CTR20190271|硫酸羟氯喹片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190271

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱晔

联系人座机

13651973540

联系人手机号

联系人Email

zhuy01@sphchina.com

联系人邮政地址

上海市嘉定区外青松公路446号

联系人邮编

201806

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在空腹和餐后状态下评价硫酸羟氯喹片受试制剂（纷乐®, 上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（Plaquenil®, Sanofi-Aventis, SA）在中国健康受试者中的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤45周岁的健康受试者
体重：男≥50Kg或女≥45Kg，体重指数[体重(kg) /身高(m)2]在19-28kg/m2之间（含临界值）
体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义
同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者
有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；牛皮癣患者、卟啉症患者及视网膜有病变者
采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂饮食）者
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体和/或梅毒抗体阳性者
给药前4周内使用过任何处方制剂和中草药；给药前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）
给药前3个月内参加过其他临床试验者
给药前1个月内献过血、输过血或大量出血者（大于400mL）
酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）结果阳性者
每日吸烟量≥10支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者（女性受试者适用）
研究者认为有任何不适宜参加此试验的其它因素的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸羟氯喹片	用法用量:片剂，0.2g，口服，每周期给药一次，一次一片，单周期

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸羟氯喹片，英文名：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets	用法用量:片剂，0.2g，口服，每周期给药一次，一次一片，单周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘艳梅，医学硕士		主任医师	021-54030254	ymliu@shxh-centerlab.com	上海徐汇区-淮海中路966号	200030	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-08-28
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-02-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 210 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 210 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-22；

试验终止日期

国内：2019-06-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸羟氯喹片 ｜已完成