登记号
CTR20221899
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压，心绞痛。
试验通俗题目
盐酸贝尼地平片在健康受试者空腹及餐后状态下，单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉试验。
试验专业题目
盐酸贝尼地平片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-BNDP-2022-02
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
18613997826
联系人Email
zhangjing@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南华纳大药厂股份有限公司生产的盐酸贝尼地平片（规格：8 mg）与协和发酵麒麟株式会社持证的盐酸贝尼地平片（商品名：CONIEL®/可力洛®，规格：8 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的盐酸贝尼地平片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前 3 个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
- 对本品或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 有心源性休克病史者；（问诊）
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者 且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家 族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种 疫苗者；（问诊）
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
- 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 试验前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血 制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； （问诊）
- 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的 制品；（问诊）
- 试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200 mL） 者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验期前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、 橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分 布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- 试验前 2 周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间 至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种 以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因 不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、 | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 入组至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文萍 | 医学学士 | 主任医师 | 18907998068 | wen6329366@sina.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 文萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-26；
试验终止日期
国内：2022-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
