登记号
CTR20221068
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
评价TQH3821在成年健康受试者中的I期临床试验
试验专业题目
评价TQH3821在成年健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
TQH3821-I-01
方案最近版本号
1.3
版本日期
2022-11-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927800
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价TQH3821在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性以及与甲氨蝶呤片联用的安全性和耐受性；
次要目的：
评价TQH3821在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学；
评价TQH3821药物代谢转化研究；
评价食物对TQH3821药代动力学的影响；
评价TQH3821与甲氨蝶呤片的药物-药物相互作用及联用后的药代动力学特性；
初步评价药效学；
初步探索代谢产物的鉴定；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 筛选前12周每日吸烟量多于5支者
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）
- 在筛选前12周内献血或大量失血（> 450 mL）
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，或者合并有CYP3A4的抑制剂或诱导剂
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者
- 在服用研究用药前12周内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
- 心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前24周内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 尿药筛阳性者
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH3821片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQH3821片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH3821片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状及体格检查、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC | 每次给药前60min内至给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学指标：超敏c反应蛋白 | D1给药前60min内至出组 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 医学博士 | 主任药师 | 0532-82917310 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
