登记号
CTR20253416
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于高血压（包括难治性高血压在内的未控制高血压）治疗。
试验通俗题目
评价VB19055片在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、食物影响和QT/QTc研究的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验专业题目
评价VB19055片在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、食物影响和QT/QTc研究的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
VB19055-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋佳
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
18503817651
联系人Email
songjia@vybio.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-管城区汉风路55号
联系人邮编
450047
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估单、多次口服VB19055片在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估单、多次口服VB19055片在健康受试者中药代动力学（PK）特征。评价食物对健康受试者单次口服VB19055片后PK特征的影响。评估VB19055片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药效学（PD）特征。
探索性目的：初步评估VB19055片对健康受试者QT/QTc间期的影响。探索性研究健康受试者口服VB19055片后的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验，理解研究的性质和参与所涉及的任何风险并签署知情同意书，愿意遵守方案规定的要求；
- 年龄为18~ 50周岁（包括18和50周岁）的健康志愿者；
- 体重指数为 18-26kg/m2（含临界值），允许最低体重男性 50kg（含临界值），女性 45kg（含临界值）；
- 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图和X线胸片的结果进行评估），无证据显示存在临床疾病，确定健康；
- 具有生育能力的女性同意在整个研究过程中及末次给药后3个月内必须采用有效的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），且血清妊娠试验阴性；男性同意在整个研究过程中及末次给药后3个月必须采用有效的避孕措施（具体避孕措施见附录5）。
排除标准
- 已知对醛固酮合成酶抑制剂或本研究药物中的成分或辅料过敏者；
- 经研究者判断有临床意义的内分泌、代谢、心血管、呼吸、胃肠道、肝肾、神经系统（包括癫痫发作史）或任何显著的精神疾病或精神障碍史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病或曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、PH或吸收的外科手术等）；
- 筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活性或减毒疫苗者（流感疫苗除外）；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量≥5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草或尼古丁类产品（鼻烟、嚼烟、雪茄、烟斗或尼古丁替代产品）者；
- 在首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 在首次给药前3个月内使用了皮质类固醇类药物者；
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血≥400ml，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者；
- 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14个标准单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL烈酒或125mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用筛查呈阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
- 筛选期血压在90-140mmHg（收缩压）或50-90mmHg（舒张压）范围外或脉搏率在50-100次/分钟范围外；或体位性低血压（站立时收缩压 SBP 下降≥20mmHg 或舒张压 DBP下降≥ 10mmHg）者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体的传染病筛查结果中任一项为阳性者；
- 存在未控制的活动性细菌、病毒、真菌、立克次氏体或寄生虫感染，除非在研究治疗前接受治疗并已恢复正常；
- 首次给药前14天内（或所使用的药物的5个半衰期内，以较长者为准）使用了任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价或干扰研究程序或影响安全性评估的药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）；
- 筛选期和入院时血清钾水平<3.5 mmol/L或≥5.0 mmol/L；
- 筛选期或入院时，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）或总胆红素>1.5倍正常上限（ULN）的受试者；
- 肾功能异常（使用Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]方程计算肾小球滤过率< 90 mL/分钟/1.73m2，公式见附录1：CKD-EPI公式）；
- 有长QT综合征或短QT综合征家族史、晕厥或尖端扭转型室速、心力衰竭或具临床意义/症状性心动过缓病史以及以下风险因素包括未控制的低钾血症、低钙血症或低镁血症。另外对于参加 QT/QTc 研究的受试者：首次给药前4周内使用过具有延长 QT/QTc 间期或引起尖端扭转性室性心动过速风险的抗心律失常药、强心药、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、喹诺酮及其他药物者（详见附录3）；以及心电图检查 QTcF 间期延长（＞450msec）者；
- 筛选期或入院时经研究者判断的有临床意义的ECG异常结果；从给药前7天到研究结束，进行剧烈的体育训练或过度运动（例如，长跑、举重或任何参与者不习惯的体育活动）；
- 研究者判断受试者存在不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:VB19055片
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剂型:片剂
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中文通用名:VB19055片
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剂型:片剂
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中文通用名:VB19055片
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剂型:片剂
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中文通用名:VB19055片
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剂型:片剂
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中文通用名:VB19055片
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剂型:片剂
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中文通用名:VB19055片
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剂型:片剂
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中文通用名:VB19055片
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剂型:片剂
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中文通用名:VB19055片
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剂型:片剂
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中文通用名:VB19055片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:VB19055片 安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:VB19055片 安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性终点：不良事件、实验室检查、12导联心电图、体格检查、生命体征等 | 完成所有数据收集后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：单次口服给药后及食物影响的血药浓度及PK参数，包括但不限于AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax、t1/2、Tmax、MRT、CL/F、Vz/F等。 | 完成所有数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要血PD指标：醛固酮、皮质醇、皮质酮、11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇和血钾、血钠等。 | 完成所有数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要尿PD指标：24小时醛固酮、24小时皮质醇、24小时尿钾、24小时尿钠和24小时尿肌酐等。 | 完成所有数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 其他PD指标：上臂卧位血压。 | 完成所有数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 探索性终点： Fridericia法校正的QTc间期（QTcF）相对于安慰剂的变化（ΔQTcF）；ΔQTcF与VB19055血药浓度的关系；主要代谢产物鉴定 | 完成所有数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王继光 | 博士 | 主任医师 | 13764189476 | jiguangw@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光、孙菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
