登记号
CTR20190161
相关登记号
CTR20191213
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
门冬胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验
试验专业题目
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究
试验方案编号
JLJS-IAsp-101;2.0版/2019年8月14日
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2019-08-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱建东
联系人座机
0435-5097756
联系人手机号
13911326695
联系人Email
zhujiandong@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼22层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和锐®单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性；
次要目的：
评价门冬胰岛素注射液在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康受试者；
- 无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 体重指数为19.0~24.0 kg/ m2（包括19.0和24.0 kg/m2）；
- 糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
- 无糖尿病及肥胖家族史；
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；
- 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；
- 在筛选前一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者；
- 严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者；
- 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼吸测试结果阳性者；
- 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
- 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
- 血清妊娠试验结果阳性者，或处于哺乳期者，或试验期间不能采取避孕措施者；
- 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期，每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）；0.2IU/kg;
|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期，每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）；0.2IU/kg;
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐）；Insulin Aspart Injestion
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期，每一周期，每位受试者于皮下注射参比制剂（诺和锐，笔芯）0.2IU/kg;
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究中将采用非房室模型对下列药动学参数进行测定或计算： 主要PK参数：Cmax、AUC0-t； 次要PK参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等。 | 2周期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本试验中，GIR将作为评价PD的指标。 GIR参数为GIRmax（GIR）和GIR-AUC0-t。 | 2周期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标为低血糖事件、不良事件、严重不良事件及其发生率，包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。 | 本研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 医学硕士 | 教授 | 18980601304 | yerongyu@scu.edu.cn | 四川省-成都市-外南国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-08 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-20；
试验终止日期
国内：2020-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
