登记号
CTR20241986
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101408
适应症
预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
MKKCT-100-003
方案最近版本号
3.2
版本日期
2024-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张良豪
联系人座机
028-85329858
联系人手机号
18971498772
联系人Email
lianghao.zhang@maxvax.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市双流区天府国际生物城慧谷东一路8号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（以下简称“试验疫苗”）以0，2月免疫程序在40周岁及以上人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力。
次要目的：1)评价试验疫苗以0，2月免疫程序在40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力；2)评价试验疫苗以0，2月免疫程序在40周岁及以上人群，40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群有效终点病例中预防任何程度〔带状疱疹简明疼痛评估量表（Zoster Brief Pain Inventory，ZBPI）评分＞0〕及预防重度（ZBPI评分≥3）带状疱疹后神经痛（Postherpetic Neuralgia，PHN）的保护效力；3)评价试验疫苗的安全性；4)评价试验疫苗的免疫原性和免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄≥40周岁（含40周岁生日当天）常住人群，性别不限，可提供法定身份证明；
- 自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
- 能够理解试验程序，参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求（如完成日记卡/量表填写、返回试验现场进行随访、在试验期间可被定期联络以便进行评估等）；
- 育龄女性受试者，入组至全程免疫后12个月内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施〔有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等〕。
排除标准
- 接种当天腋下体温＞37.0℃；
- 既往或现患带状疱疹者；
- 既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
- 孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
- 接种前14天内接受过任何疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
- 接种前3个月内曾注射丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白，或计划全程免疫后1个月内使用者；
- 接种前3天内，患急性疾病（如急性上呼吸道感染）或处于慢性病的急性发作期者；
- 接种前3天内服用解热镇痛药物（用于预防心脑血管疾病的阿司匹林肠溶片除外）、抗过敏药物；
- 对试验疫苗中已知成份过敏者（重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白E、二油酰基磷脂酰胆碱、1,2-二油酰基-3-三甲基氯化铵丙烷、胆固醇、聚肌胞、皂树皂苷QS-21），既往有任何药物使用后严重过敏史者〔严重过敏包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等〕；
- 对氨基糖苷类抗生素过敏者；
- 有惊厥、癫痫、脑病〔如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等〕和精神病等病史或精神病家族史者，其他严重的神经系统性疾病者；
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- 原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者；
- 接种前6个月内或计划在入组后至全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药，且局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）。首剂接种前6个月内或计划在试验期间使用长效免疫调节药物者（如英夫利昔单抗）；
- 患严重慢性病，包括但不限于严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有严重并发症的糖尿病者；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 接种前体检血压异常且药物无法控制者（40-59周岁人群：收缩压≥ 140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；≥60周岁人群：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 有药物滥用（麻醉药品、精神药品）史者；
- 现患感染性皮肤病，经研究者判断可能影响试验观察者；
- 既往或现患恶性肿瘤者（甲状腺乳头状癌除外）；
- 接种前6个月内使用过任何试验性或未上市的产品（药物或疫苗）；
- 计划在试验期间参加另一项临床试验者；
- 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 40周岁及以上人群中，带状疱疹确诊病例的人年发病率 | 全程免疫30天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群中，带状疱疹确诊病例的人年发病率 | 全程免疫30天后 | 有效性指标 |
| 40周岁及以上、40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群有效终点病例中，任何程度（ZBPI评分＞0）及重度（ZBPI评分≥3）PHN病例的人年发病率 | 全程免疫30天后 | 有效性指标 |
| 免疫原性亚组，抗-gE抗体的、抗-VZV抗体的几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC） | 全程免疫后1个月、12个月、24个月、36个月 | 有效性指标 |
| 免疫原性亚组，抗-gE抗体、抗-VZV抗体的阳转率 | 全程免疫后1个月、12个月、24个月、36个月 | 有效性指标 |
| 免疫原性亚组，抗-gE抗体、抗-VZV抗体的4倍增长率 | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
| 免疫原性亚组，抗-gE抗体、抗-VZV抗体的阳性率 | 全程免疫后1个月、12个月、24个月、36个月 | 有效性指标 |
| 免疫原性亚组，抗-gE抗体、抗-VZV抗体的几何平均增长倍数（Geometric Mean Increase，GMI） | 全程免疫后1个月、12个月、24个月、36个月 | 有效性指标 |
| 细胞免疫原性亚组，细胞免疫阳性反应水平 | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
| 细胞免疫原性亚组，细胞免疫应答率 | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
| 征集性局部不良事件（Adverse Event，AE）的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性； | 每剂接种后7天内 | 安全性指标 |
| 征集性全身AE的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性； | 每剂接种后7天内 | 安全性指标 |
| 非征集性AE的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性； | 每剂接种后30天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率； | 首剂接种至全程免疫后12个月内 | 安全性指标 |
| 潜在免疫介导性疾病（potential Immune Mediated Disorders，pIMD）发生率。 | 首剂接种至全程免疫后12个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 本科 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
| 郑艳 | 硕士 | 主任医师 | 18987115640 | yaqueer_zy@163.com | 云南省-昆明市-东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
| 吴志伟 | 医学硕士 | 副主任医师 | 17736937396 | 13733252619@163.com | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
| 杨北方 | 博士 | 副主任医师 | 18086661985 | 308041407@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430070 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北省疾病预防控制中心 | 吴志伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖北省疾病预防控制中心 | 杨北方 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-14 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-07 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省疾病预防科学院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-17 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-24 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-05 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省疾病预防科学院）伦理委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省疾病预防科学院）伦理委员会 | 同意 | 2024-07-19 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-04 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 25000 ；
已入组例数
国内: 24000 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
