CTR20202605|四价流感病毒裂解疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20202605

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘苗苗

联系人座机

024-23789706-8530

联系人手机号

13516090021

联系人Email

13516090021@163.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号

联系人邮编

110179

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的免疫原性及安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组当天年龄满3周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明；
受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18周岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者，受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，由其监护人签署知情同意书）；
受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
入组当天腋温≤37.0℃；
同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于育龄女性）。

排除标准

入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用；
入组前接种过本流行季流感疫苗（2020-2021年度流行季），或在参加研究期间有接种流感疫苗计划；
既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹/荨麻疹；
既往接种任何疫苗或使用其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等；
接种前3天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或接种前3天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏药物；
已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染等；
现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间），入组前血压收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg（≥18周岁）、严重肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、过敏性皮肤疾病等）；
存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
现患或曾患有癫痫、脑病和精神病史；
哺乳期、妊娠期（尿妊娠试验阳性），或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）；
计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
在本研究进行期间计划参加其他临床研究；
研究者认为受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种后30分钟内及7天内所有征集性不良事件发生率、严重程度及相关性；	接种后30分钟内及7天内	安全性指标
接种后0-30天内所有不良事件发生率及严重程度；	接种后0-30天内	安全性指标
接种后0-30天内与研究疫苗有关的不良事件发生率及严重程度；	接种后0-30天内	安全性指标
接种后0-30天内所有非征集性不良事件发生率、严重程度及相关性；	接种后0-30天内	安全性指标
接种疫苗后6个月内所有严重不良事件发生率及与研究疫苗相关性；	接种疫苗后6个月内	安全性指标
导致受试者退出试验的不良事件发生率。	接种疫苗后6个月内	安全性指标
3周岁及以上受试人群接种试验疫苗或对照疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和GMT。	接种后30天	有效性指标
<65周岁（3-64周岁）人群接种试验疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和SPR（Seroprotection Rate，血清保护率）。	接种后30天	有效性指标
≥65周岁人群接种试验疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和SPR。	接种后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
3周岁及以上人群接种试验疫苗或对照疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SPR和GMT增长倍数。	接种后30天	有效性指标
3周岁及以上人群接种试验疫苗或对照组疫苗后30天，易感人群和非易感人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。	接种后30天	有效性指标
各年龄层（3-8周岁、9-64岁、≥65周岁、<65周岁（3-64周岁））接种试验疫苗或对照疫苗后30天，全人群、易感人群和非易感人群流感病毒各型HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。	接种后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵俊仕	硕士	副主任医师	17788903138	19474504@qq.com	湖南省-长沙市-芙蓉中路一段450号	410005	湖南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省疾病预防控制中心	赵俊仕	中国	湖南省	长沙市
安化县疾病预防控制中心	吴建安	中国	湖南省	益阳市
石门县疾病预防控制中心	占敏	中国	湖南省	常德市
娄底市公共卫生医院（娄底市职业病防治医院）	陈功	中国	湖南省	娄底市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2020-11-19
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2021-02-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 3500 ；

已入组例数

国内: 3500 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-26；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

四价流感病毒裂解疫苗 ｜进行中-招募完成