登记号
CTR20232974
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
LBL-034-CN001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟东涛
联系人座机
025-83378099
联系人手机号
联系人Email
mengdongtao@leadsbiolabs.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号国家广告产业园3栋802室
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ⅰ期研究
主要目的：
评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性及耐受性，确定 Ⅱ 期推荐剂量（RP2D）。
次要目的:
评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征；
评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性；
评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的初步有效性。
Ⅱ期研究阶段
主要目的：
评价LBL-034的疗效；
次要目的:
基于其他疗效指标评价LBL-034的疗效；
MRD阴性率；
高危患者中的ORR；
评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性；
评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PK特征；
评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁；
- 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）≤1分；
- 根据IMWG的诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的证明资料；
- 有可测定的M蛋白；
- 预期生存时间至少12周；
- 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
- 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）;
- 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
- 活动性乙肝或丙肝的患者
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LBL-034
|
剂型:冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：安全性和耐受性：剂量限制性毒性（DLT）或最大耐受剂量（MTD），根据不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况评估。 II期：根据2016 IMWG标准评估的ORR。 | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：PK、ADA、总体缓解率、临床获益率、缓解持续时间、至缓解时间等；II期：CBR、TTR等；MRD阴性率；高危患者的ORR；安全性； PK；免疫原性 | Ⅰ期阶段结束后；Ⅱ期阶段结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 路瑾 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324516 | jin1lu@sina.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 余延芳,马丽萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 秦玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 青岛市市立医院 | 钟玉萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 黄东平,谢海棠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 418 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
