登记号
CTR20140581
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性实体瘤
试验通俗题目
乙烷硒啉分散片在晚期恶性实体瘤患者中的临床研究
试验专业题目
乙烷硒啉分散片连续给药在TrxR高表达晚期恶性实体瘤病人中的安全性及药代动力学和药效学研究
试验方案编号
14529001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李敬涛
联系人座机
01064896688-318
联系人手机号
联系人Email
li_jtao@hotmail.com
联系人邮政地址
北京市北四环东路131号中国藏学研究中心513
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.观察乙烷硒啉分散片连续给药在TrxR阳性肿瘤患者中的安全性
2. 研究乙烷硒啉分散片在肿瘤患者体内药代动力学
3. 研究乙烷硒啉在肿瘤患者中的药代/药效关系
次要目的：
1. 观察乙烷硒啉在TrxR阳性肿瘤患者中的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学确诊为晚期或局部晚期恶性实体瘤患者，具有可测量病灶（或可评价不可测量病灶），不适宜手术治疗且经化、放疗治疗后病情进展，且目前无标准治疗方案的上述患者；
- 18~75岁；ECOG评分：0~2分；预计生存期超过3月；
- 接受其它细胞毒性药物、放疗或手术＞4周；
- 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：HB≥90g/L（14天内未输血）； ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；（2） 生化检查需符合以下标准：BIL ＜1.25倍正常值上限(ULN) ；ALT和AST＜2.5？ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜5？ULN；Cr≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
- 癌组织标本TrxR免疫组化检测“++ ”及以上。
- 无症状的脑转移患者，接受过治疗且神经学症状维持2周。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 按照NCCN指南，有标准治疗方案的实体瘤患者；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等）者，小肠广泛切除者；
- 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 筛选期之前4周内接受过重大手术，进行过化疗、免疫治疗、靶向治疗、生物（例如干细胞）治疗或者外源射线放疗者；
- 尚未从先前治疗的急性毒性作用中完全康复者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- 有药物滥用史或酗酒者；器官移植者（仅限肾、肝）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙烷硒啉分散片
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服，第1天一天一次，每次600mg，第5天起，一天两次，每次600mg，连续给药21天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：计算第一次和最后一次药代动力学参数，尿排泄百分率 | 第1天给药前和给药后0-4、4-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96小时各段时间 | 有效性指标 |
| PK/PD指标：测定血浆中TrxR活性，并与同时测定的药物暴露量进行关联分析 | 第1天给药前和给药后0.5h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h | 有效性指标 |
| TrxR血样、ECOG评分、影像学检查 | 给药第21、42天，第偶数周期1次，出组1次 | 有效性指标 |
| CEA | 给药第42天，第偶数周期1次，出组1次 | 有效性指标 |
| 凝血功能、尿常规、便常规、生命体征体格检查 | 给药第21、42天，第偶数周期1次，出组1次 | 安全性指标 |
| 血常规 | 给药第7、15、21、42天，第偶数周期1次，出组1次 | 安全性指标 |
| 血生化、心电图 | 给药第7、21、42天，第偶数周期1次，出组1次 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 给药第0、7、15、21、28、35、42天，第偶数周期1次，出组1次 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6周疾病控制率 | 不定期评价 | 有效性指标 |
| 总生存期、无进展生存期、客观缓解率、生活质量 | 不定期评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨农 | 副教授 | 073188651269 | yangnong0217@163.com | 湖南省长沙市桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南京美新诺医药科技有限公司 | 钱文娟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
