CTR20212318|盐酸米托蒽醌脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20212318

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

安娜

联系人座机

010-63930582

联系人手机号

联系人Email

anna@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区西金大厦

联系人邮编

100036

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性次要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的有效性

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
年龄18-75周岁，男女不限；
细胞学或组织活检符合多发性骨髓瘤诊断标准（根据IMWG标准），并至少接受过一线治疗的复发或难治患者
至少有下列一项可评价指标：血M蛋白水平≥10g/L、24小时尿M蛋白水平≥200mg、受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥100mg/L
ECOG评分0～2分
实验室检查符合以下标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L（检查前1周内未接受G-CSF治疗）、血小板（PLT）≥75x10^9 /L（检查前1周内未输注血小板）、总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN、肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min
女性受试者入组本试验前血HCG检测结果必须阴性，且从签署ICF至末次给药结束后至少7个月同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施。已绝经者（停经至少1年）除外
男性受试者及其伴侣同意在签署ICF至末次给药结束后至少4个月采取第7条中所述的避孕措施之一已行子宫切除或双侧卵巢切除者除外

排除标准

伴发淀粉样变性或中枢神经系统侵犯或进行透析治疗的受试者。
预计生存时间＜3个月。
对米托蒽醌或脂质体类药物有过敏史；或者既往接受过蒽环类药物治疗，蒽环类药物总累积剂量换算成阿霉素≥350mg/m^2
对硼替佐米有过敏史（局部注射反应除外）或不耐受；或者既往含硼替佐米方案规范治疗出现以下情况之一：无治疗反应（未达到MR）；末次用药结束后6个月内疾病进展。
对地塞米松有使用禁忌或不耐受。
在研究药物首次给药前4周内接受过任何临床常规抗骨髓瘤药物治疗（沙利度胺为首次给药前3周，全身糖皮质激素为首次给药前2周）或放疗；或在研究药物首次给药前3个月内接受过研究性抗骨髓瘤药物治疗。
筛选前6个月内接受过自体造血干细胞移植。
异基因造血干细胞移植或异体器官移植术后。
既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着除外）。
持续存在≥2级的周围神经病变或1级周围神经病变伴疼痛。
心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于：a）在筛选前6个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎。b）筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰竭（NYHA≥2级）、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病。c）筛选时QTc间期>480ms或患有长QTc综合征。d）筛选时心脏射血分数低于50%或低于研究中心检查值范围下限。
HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA滴度高于研究中心检测值下限、或HCV抗体阳性且HCV-RNA滴度高于研究中心检测值下限、或HIV抗体阳性。
有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、全胃切除、肠梗阻等）。
研究药物给药前1周内患有需要全身治疗的细菌感染、真菌感染或病毒感染。
在首次给药前6周内接受过重大手术，或者计划在研究治疗期间进行重大手术者。
既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的局部可治愈性肿瘤除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌）。
患有经研究者判定不适宜参加本研究的其他疾病，包括但不限于药物控制未达标的高血压（多次测量收缩压≥140mmHg和或舒张压≥90mmHg）、药物控制不达标的糖尿病（空腹血糖>7mmol/L或糖化血红蛋白≥7.0%）、慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、6个月内发生过脑血栓或脑出血。
妊娠或正在哺乳的妇女。
存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用硼替佐米	剂型:粉针剂
中文通用名:醋酸地塞米松片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期出现的不良事件（TEAE）	首次给药至末次给药后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	研究期间	有效性指标
临床获益率（CBR）	研究期间	有效性指标
疾病控制率（DCR）	研究期间	有效性指标
缓解持续时间（DoR）	研究期间	有效性指标
无进展生存期（PFS）	研究期间	有效性指标
总生存期（OS）	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈文明	博士	教授	13910107759	13910107759@163.com	北京市-北京市-朝阳区工体南路8号	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2021-08-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 2 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-02；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-09；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸米托蒽醌脂质体注射液 ｜进行中-招募中