登记号
CTR20233982
相关登记号
CTR20220967,CTR20222869,CTR20232120
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性痛风性关节炎
试验通俗题目
评价SSGJ-613治疗急性痛风性关节炎的III期临床试验
试验专业题目
一项评价重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液治疗中国急性痛风性关节炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期临床试验
试验方案编号
SSGJ-613-AG-III-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹飞
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
15010652834
联系人Email
caofei1@3s-guojian.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江高科李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗中国急性痛风性关节炎受试者的有效性、安全性、PK特征和免疫原性等。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可；
- 体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
- 根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的2015年痛风分类标准诊断为痛风；
- 随机前1年内有≥3次痛风急性发作；
- 筛选前4天内出现当前急性痛风发作；
- 筛选时目标关节疼痛程度0-100 mm视觉模拟评分（VAS）≥50 mm；
- 有证据显示受试者对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效；
- 愿意按照方案的要求进行降尿酸药物治疗；
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 筛选或随机时患有由放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；
- 筛选或随机时患有类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；
- 筛选或随机时患有研究者认为会妨碍受累关节评估的其他疾病，如神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等；
- 筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估受试者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响；
- 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
- 筛选时根据病史和/或既往诊疗记录判断受试者合并有活动性结核，或正在接受抗结核治疗，或有明确的结核密切接触史的受试者；
- 经研究者判定对皮下或肌肉注射不耐受或禁忌者（如使用肝素、华法林等进行抗凝治疗），或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等；
- 既往有淋巴增生性疾病病史；或随机前5年内或现患任何恶性肿瘤（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）；
- 随机前3个月内有不稳定型心绞痛发作、心功能不全（符合纽约心脏病协会 [NYHA] Ⅲ级或IV级）、急性心肌梗塞史或进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术、新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等，腔隙性脑梗塞除外）、未控制的严重的心律失常者（包括室性心动过速、心室颤动、二度至三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）；
- 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病；
- 筛选时患有严重的免疫缺陷疾病或病史，如获得性免疫缺陷综合征（AIDS），或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；筛选时根据病史和/或既往诊疗记录判断受试者合并有活动性病毒性肝炎；
- 筛选或基线时，存在任何一种异常情况或其他具有临床意义的检查结果，经研究者判断，认为如参加本试验可对受试者造成无法接受的风险（具体项目详见方案）；
- 正在接受或曾接受下列治疗：皮质类固醇、麻醉药品、NSAIDs（包括COX-2抑制剂）及其他止痛药品；
- 筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）；
- 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）；
- 随机前8周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
- 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方倍他米松注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标关节疼痛强度VAS评分（0-100 mm）较基线的变化 | 首次给药后72小时 | 有效性指标 |
| 首次出现新的痛风急性发作的时间 | 首次给药后12周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过疼痛VAS评分（0-100 mm）评价目标关节疼痛强度较基线期的变化 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 通过疼痛VAS评分（0-100 mm）评价目标关节首次给药后相对于基线期疼痛强度至少减轻50%的时间 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 首次给药后至目标关节疼痛完全缓解的时间 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 目标关节疼痛完全缓解的受试者比例 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 首次使用补救治疗的时间 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 双盲治疗期和开放治疗期，使用补救药物的受试者比例和补救药物的类别及相应的剂量 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 受试者对目标关节疼痛的Likert评分 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 出现首次新的痛风急性发作时间 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 至少出现一次新的痛风急性发作的受试者比例 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 新的痛风急性发作的次数 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查等 | 首次给药后48周内 | 安全性指标 |
| 药代动力学评价终点：血药浓度 | 首次给药后48周内 | 安全性指标 |
| 血清抗药物抗体（ADA）阳性率、滴度和中和抗体（NAb）发生率 | 首次给药后48周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹和建 | 医学博士 | 教授 | 021-52888047 | hjzou@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号上海华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 徐州市中心医院 | 李美荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 泰州市人民医院 | 吉恒东 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 连云港市第二人民医院 | 胡怀霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临沂市人民医院 | 姜莉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 山西省运城市中心医院 | 杜正福 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京协和医院 | 曾学军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 谷占卿 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 孟娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 郭洪涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 高飞 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 株洲市中心医院 | 文振华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 益阳市中心医院 | 夏丽 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 李荣平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 湘潭市中心医院 | 成建钊 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 李娟 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属第一医院 | 欧大明 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陕西省人民医院 | 李晓燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
