登记号
CTR20252831
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。2、下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。
试验通俗题目
盐酸乙哌立松片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸乙哌立松片生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-YPZ-24263
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
0512-82780333
联系人手机号
联系人Email
yanglei@homesunpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
联系人邮编
215433
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹或餐后状态下单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg，苏州弘森药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50mg；卫材（中国）药业有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂盐酸乙哌立松片和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 女性受试者筛选前30天（男性受试者自筛选日）至末次给药后3个月，无生育计划或男性无捐精、女性无捐卵计划且同意试验期间采取1种或以上非药物避孕措施者（包括受试者伴侣）
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对乙哌立松及其任一辅料过敏的受试者
- 既往或目前患有任何临床严重或慢性疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、代谢异常等相关疾病）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者
- 既往或目前患有严重皮肤病，包括中毒性表皮坏死松解症和眼粘膜皮肤综合征者，或目前患有发烧、红斑、水疱、瘙痒、眼部充血和口腔炎者
- 既往有任何肝脏代谢疾病者：包括脂肪肝、肝腹水、肝硬化、肝肿瘤、肝内钙化灶、肝脏结节、肝囊肿等经研究医生判断异常有临床意义者
- 患有（曾患有）抑郁症，或有自杀倾向、自杀史者
- 有吞咽困难，或者有影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史者
- 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项、凝血功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
- 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或入住日药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或首次服用研究药物前48h服用过含酒精的制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间进行血液或者血液成分捐献者
- 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）或与本品有相互作用的药物（美索巴莫）者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250ml）或首次给药前48小时摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或研究期间无法停止摄入者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），素食主义者或对饮食有特殊要求，乳糖不耐受或不能遵守统一饮食者
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在整个试验期间参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者
- 筛选前28天内有疫苗接种史或试验期间计划接种疫苗者
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 不能保证从首次给药前48小时至试验结束期间禁食特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、酸橙，或者动物内脏或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者或需要在给药后7天内开展相关职业操作者
- 从筛选阶段至首次服药前发生任何急性疾病或使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乙哌立松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乙哌立松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-08；
试验终止日期
国内：2025-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
