CTR20241090|LNK01001胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241090

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘力

联系人座机

0571-87711179

联系人手机号

联系人Email

lpan1@lynkpharma.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道福城路291号5单元402室

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价LNK01001胶囊在肾功能不全受试者与健康受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。次要目的：评价肾功能不全受试者和健康受试者单次口服LNK01001胶囊后的安全性和耐受性。评价肾功能不全受试者和健康受试者单次口服LNK01001胶囊的PK特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿在与本试验相关的活动开始前签署ICF，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至在试验药物给药后30天内无生育、捐精和捐卵计划且自愿采取方案要求的避孕措施
签署ICF当日年龄18至70岁（包括界值），男女均可
男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；体重指数（BMI）18.0~32.0 kg/m^2（包括界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）
根据病史和筛选期各项检查，均为正常或经研究者判断在可接受的范围内（适用于健康受试者）
根据MDRD公式计算的绝对eGFR≥90 mL/min且＜130 mL/min（适用于健康受试者）
伴有轻度、中度或重度肾功能不全，根据MDRD公式计算的绝对eGFR符合以下标准：轻度肾功能不全组：60≤绝对eGFR≤89 mL/min 中度肾功能不全组：30≤绝对eGFR≤59 mL/min 重度肾功能不全组：15≤绝对eGFR≤29 mL/min（适用于肾损受试者）
基线期前3个月内肾功能不全的疾病状态稳定，如受试者正接受药物治疗，需有稳定的用药方案（至少给药前2周内）（适用于肾损受试者）

排除标准

过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者
筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s标准校正）；如果测量结果QTcF>470 msec（男性）或480 msec（女性），应重复进行2次心电图测量（每次间隔至少10 min），并使用3次测量的QTcF的平均值进行医学判断
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者
播散性带状疱疹或播散性单纯性疱疹或复发性局部皮肤带状疱疹病史
活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核（TB）感染、γ干扰素释放实验结果阳性或胸部X线（正位胸片）检查发现活动性结核感染
任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在基线2周内出现任何急性感染
恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌等除外
筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者
筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者
筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL，或计划在试验期间献血者
D1给药前1个月（或所服用药物5个半衰期内，以更长者为准）内使用过CYP2C9酶的强效或中效诱导剂或抑制剂、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂
D1给药前7天或药物5个半衰期内（以更长者为准）使用任何处方药、非处方药、中草药或补剂。对于肾功能不全受试者，允许合并使用不干扰研究药物PK的必须的合并治疗药物；仅当必须且不影响受试者安全性和试验结果时，经申办方批准，允许使用非处方药
D1给药前24 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者；筛选前3个月内平均每日吸烟≥10支者
有吸毒史，或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者
乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸高于检测下限者
妊娠或者哺乳期女性，或女性妊娠试验呈阳性者
不能耐受静脉穿刺或肝素过敏者
筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者
体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查异常经研究者判断有临床意义（适用于健康受试者）
筛选时血压控制不佳者（舒张压≥100 mmHg，收缩压≥160 mmHg；如果舒张压≥100 mmHg，收缩压≥160 mmHg，应重复测量2次，取3次平均值作为入排判断标准）（适用于肾损受试者）
筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；(b) 总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；(c) 轻度和中度肾功能不全受试者血红蛋白（HGB）<90 g/L；重度肾功能不全受试者HGB<80 g/L；(d)白蛋白<30 g/L（适用于肾损受试者）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LNK01001胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中LNK01001的主要PK参数：峰浓度，从0时至给药后最后一个可定量浓度时间点的药-时曲线下面积；如数据允许，从0时推算至无穷大时间点的药-时曲线下面积	D1、D2、D3	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期出现的不良事件、体格检查、生命体征（包括体温、脉搏和血压）、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图等检查。	D1、D2、D3	安全性指标
血浆中LNK01001的次要PK参数：达峰时间，如数据允许，消除半衰期，表观清除率，表观分布容积等。	D1、D2、D3	安全性指标
尿液中LNK01001的PK参数：排泄量，排泄分数和肾清除率等。	D1、D2、D3	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冯萍	医学博士	主任医师	18980606320	617130961@qq.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院
刘芳	医学博士	主任医师	18980601214	liufangfh@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	刘芳	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第二医院	余娴	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第二医院	廖晓辉	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-03-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-24；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期