登记号
CTR20150458
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬颗粒随机、开放、单剂量、双周期自身交叉人体生物利用度和生物等效性临床研究
试验方案编号
YBKH-Ibuprofen-F02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜轲
联系人座机
18945557798
联系人手机号
联系人Email
jiangkesh@126.com
联系人邮政地址
黑龙江省绥化市北林区绥化经济开发区兴绥路17号
联系人邮编
152000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以哈药集团三精制药诺捷有限责任公司提供的布洛芬颗粒为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林 ，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性志愿受试者；
- 年龄18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不宜相差10岁或以上；
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道（尤其是胃溃疡）、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙型肝炎表面抗原、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对布洛芬及辅料中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或者生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格0.2g；空腹口服；一天一次；每次0.2g；用药时程：A组受试者第1天；B组第8天；清洗期为一周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬剂（商品名：美林）
|
用法用量:混悬剂；规格100ml:2g；空腹口服；一天一次；每次10ml；用药时程：A组受试者第8天；B组第1天；清洗期为一周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅 | 主任医师 | 024-86803048赵春艳 | yqbf2006@126.com | 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
