登记号
CTR20170291
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS0800184
适应症
作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗
试验通俗题目
环索奈德气雾剂100μg上市后Ⅳ期多中心临床试验
试验专业题目
随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验设计、环索奈德气雾剂、上市再评价临床试验
试验方案编号
BOJI201707S
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许忠跃
联系人座机
13856958056
联系人手机号
联系人Email
xuzhongyue2000@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新区望江西路510号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的安徽威尔曼制药有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 门诊患者，年龄≥ 12岁，男女不限；
- 符合支气管哮喘诊断标准，病情严重程度轻、中度（60%≤FEV1占预计值﹤80%）的非急性发作期哮喘患者；
- 入选前12个月内有支气管舒张试验或支气管激发试验阳性记录者；
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书，若年龄≥ 12岁，＜18岁的患者还需法定监护人签字。
排除标准
- 有心脏病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（ALT/AST超过正常值1.5倍，SCr超过正常值上限）。
- 严重且未控制的高血压（收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）。
- 合并糖尿病且血糖控制不佳（FPG≥7.0mmol/L）。
- 不能配合临床观察者。
- 已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者。
- 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者。
- 3个月内参加过其它药物临床试验。
- 吸烟史≧10包年（包年=每天吸烟包数×吸烟年数）。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环索奈德气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格100ug/揿；经口腔吸入,每天晚上吸入200ug，连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：Budesonide Powder for Inhalation；商品名：普米克都保
|
用法用量:粉吸入剂；规格0.1mg/吸；经口腔吸入，每天早晚各吸入200ug，连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一秒钟用力呼气容积（FEV1）较基线的变化率 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一秒钟用力呼气容积（FEV1）较基线的变化率 | 用药4周后、8周后 | 有效性指标 |
| FEV1占预计值百分（FEV1%）较基线的变化值 | 用药4周后、8周后、12周后 | 有效性指标 |
| 用力肺活量（FVC）较基线的变化值。 | 用药4周后、8周后、12周后 | 有效性指标 |
| FEV1/FVC较基线的变化值。 | 用药4周后、8周后、12周后 | 有效性指标 |
| 哮喘症状、体征评分较基线的变化值。 | 用药4周后、8周后、12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 哮喘控制测试（ACT）较基线的变化值。 | 用药4周后、8周后、12周后 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 用药前、用药4周后、8周后、12周后 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标及心电图检查（血常规、尿液常规检查、肝肾功能；12导联心电图） | 用药前、用药12周后 | 安全性指标 |
| 研究过程中出现的不良事件 | 用药4周后、8周后、12周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 付秀华，医学硕士 | 主任医师 | 13947142625 | fuxiuhua555@sohu.com | 内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号 | 010050 | 内蒙古医科大学附属医院 | |
| 杜秀玉 | 主任医师 | 13037008299 | Dxiuyu@163.com | 山西省忻州市忻政区建设北路50号 | 034000 | 忻州市人民医院 | |
| 曹晓红 | 主任医师 | 15835886369 | Caoxhong@sina.com | 山西省汾阳市胜利街186号 | 032200 | 山西省汾阳医院 | |
| 刘建国 | 主任医师 | 13835469687 | 13835469687@126.com | 山西省晋中市榆次区顺城街85号 | 030600 | 晋中市第一人民医院 | |
| 张建旺 | 副主任医师 | 18335541823 | LAHUXIZJW@163.com | 山西省长治市襄垣县侯堡镇潞安大街 | 046200 | 山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院 | |
| 覃益 | 副主任医师 | 15877274862 | 260839724@qq.com | 广西省柳州市映山街50号 | 545000 | 柳州妇幼保健院 | |
| 李军 | 副主任医师 | 13870267661 | lijun7661@126.com | 江西省九江市浔阳区塔岭南路48号 | 332000 | 九江市第一人民医院 | |
| 班健 | 主任医师 | 13907870536 | 342669671@qq.com | 广西省钦州市二马路78号 | 535000 | 钦州市中医医院 | |
| 易高 | 主任医师 | 15360802191 | 15360802191@163.com | 广东省广州市黄浦区港湾路621号 | 510000 | 广州医科大学附属第五医院 | |
| 王昌锋 | 主任医师 | 18986552878 | hghxkw@163.com | 湖北省黄冈市黄州区考棚街17号 | 438000 | 黄冈市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 忻州市人民医院 | 杜秀玉 | 中国 | 山西 | 忻州 |
| 山西省汾阳医院 | 曹晓红 | 中国 | 山西 | 汾阳 |
| 晋中市第一人民医院 | 刘建国 | 中国 | 山西 | 晋中 |
| 山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院 | 张建旺 | 中国 | 山西 | 长治 |
| 柳州市妇幼保健院 | 覃益 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 九江市第一人民医院 | 李军 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 钦州市中医医院 | 班健 | 中国 | 广西 | 钦州 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 易高 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 黄冈市中心医院 | 王昌锋 | 中国 | 湖北 | 黄冈 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-07 |
| 柳州市妇幼保健院 | 同意 | 2017-03-23 |
| 山西省汾阳医院 | 同意 | 2017-04-27 |
| 九江市第一人民医院 | 同意 | 2017-05-05 |
| 晋中市第一人民医院 | 同意 | 2017-06-06 |
| 黄冈市中心医院 | 同意 | 2017-06-20 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 同意 | 2017-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-08；
试验终止日期
国内：2017-11-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
