登记号
CTR20190156
相关登记号
CTR20170792;CTR20180868;CTR20180950;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫性血小板减少症
试验通俗题目
海曲泊帕乙醇胺健康受试者中I期临床研究
试验专业题目
海曲泊帕乙醇胺健康人单次给药安全性和药代动力学/药效动力学研究
试验方案编号
SHR-TPOP1； 1.8
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玲
联系人座机
13910072955
联系人手机号
联系人Email
liling@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察海曲泊帕乙醇胺单次给药在健康人的安全性和耐受性；以及在健康人的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18~45岁健康男性志愿者（包括临界值）
- 体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2；
- 血小板计数在正常值范围内
- 试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史
- 有深部静脉血栓，血小板减少症，血小板功能异常，心脏病，中风或心杂音病史
- 有药物过敏史、过敏体质者
- 筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支者
- 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者
- 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
- 计划近6个月授孕者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺
|
用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺
|
用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺
|
用法用量:片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺
|
用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺
|
用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次30mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺
|
用法用量:片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次30mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：通过不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等进行评价 | 给药后21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各种药代动力学指标 | 给药前至给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学指标：血小板计数 | 给药前及给药后21天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁茂植，药学学士 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构主任 | 028-85422707 | huaxigcp@163.com | 四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 610047 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 梁茂植 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2012-03-29 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-04-13 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-04-16 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-06-06 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-09-24 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-11-06 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-12-25 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36-42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-04-23；
试验终止日期
国内：2013-02-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
