登记号
CTR20222903
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
靶向表达整合素αvβ3 和/或CD13受体的肿瘤患者
试验通俗题目
评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HX01-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
修林锋
联系人座机
0512-56668986
联系人手机号
13303081817
联系人Email
xiulinfeng@hexin-med.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-太仓市沙溪镇昭溪路90号5幢4层
联系人邮编
215400
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
Ia期：
主要目的：评估中国健康成人受试者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的安全性。
次要目的：探索中国健康成人受试者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的生物分布（PET显像）、人体的辐射剂量和药代动力学特征。
Ib期：
主要目的：评估恶性实体瘤患者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的安全性。
次要目的：探索恶性实体瘤患者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的生物分布（PET显像）。
探索性目的：探索在恶性实体瘤患者中单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的肿瘤显像特点。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- Ia期：中国健康受试者，男女均可；
- Ia期：年龄18~50周岁（含18和50周岁）；
- Ia期：女性体重45~80kg（含45和80kg），男性体重50~80kg（含50和80kg）。
- Ia期：育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性受试者）同意在研究期间及给药后至少三个月内采取有效避孕措施；
- Ia期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
- Ib期：任何研究特定程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者；
- Ib期：经组织病理学或细胞学或临床确诊的具有可测量病灶（靶病灶）的恶性实体瘤患者；
- Ib期：年龄范围在≥18且≤75岁，男女不限；
- Ib期：ECOG评分0分或1分；
- Ib期：预期寿命≥6个月；
- Ib期：育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性受试者）同意在研究期间及给药后至少三个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- Ia期：妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后三个月内妊娠的女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；或计划在研究期间或给药后三个月内捐赠精子或卵细胞者；
- Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- Ia期：在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药物5个半衰期之内或者在其末次给药后的30天之内，以时间较长者为准；
- Ia期：筛选时存在有临床意义的血液学、血生化、尿常规等检查异常；
- Ia期：在筛选前4周内患有经研究者判定具有临床意义的疾病（包括但不限于心、肝、肾、消化、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病）；
- Ia期：筛选时血压高于150/100mmHg，或低于90/50mmHg；
- Ia期：在试验药物给药前2周内使用了任何处方药或非处方药（包括中草药、膳食补充剂和维生素（常规连续服用维生素者可以入选）），除非研究者认为不影响研究结果；
- Ia期：在给药前12周内献血或失血≥500mL者；
- Ia期：筛选时乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒或HIV检测阳性者；
- Ia期：给药前12个月内有药物或酒精滥用史；
- Ia期：给药前三个月内吸烟量每日超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者；
- Ia期：既往肿瘤病史；
- Ia期：计划在试验药物注射后一周内安排手术和其他侵入性干预；
- Ia期：无法保证做PET检查时能在检查舱内安静平卧90分钟左右，或者患有幽闭恐惧症等不能配合做PET检查的情况；
- Ia期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
- Ib期：妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后三个月内妊娠的女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；或计划在研究期间或给药后三个月内捐赠精子或卵细胞者；
- Ib期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- Ib期：在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药品5个半衰期之内或者在其末次给药后的30天之内，以时间较长者为准；
- Ib期：给药前90天内使用过任何放射性治疗药物，或者给药前3天内接受过任何放射性核素诊断药物者；
- Ib期：计划在试验药物注射后2天内安排手术和其他侵入性干预；
- Ib期：筛选时乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒或HIV检测阳性者；
- Ib期：肝肾功能明显异常者：血清总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（正常值上限），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×ULN，或血清肌酐>1.5×ULN；
- Ib期：筛选时存在活动性感染的患者；
- Ib期：无法保证做PET检查时能在检查舱内安静平卧60分钟左右，或者患有幽闭恐惧症等不能配合做PET检查的情况；
- Ib期： 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:68Ga-HX01注射液
|
剂型:放射性注射液为临用新制
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等 | 7天 | 安全性指标 |
| Ib期：不良事件、严重不良事件、心电图、实验室检查、体格检查和生命体征等 | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：各器官各时间点标准摄取值（SUV），包含SUVmean和SUVmax | 给药当天 | 安全性指标 |
| Ia期：对人体的辐射剂量 | 给药当天 | 安全性指标 |
| Ia期：药代动力学指标（Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t和AUC0-last等） | 给药当天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：各器官各时间点标准摄取值（SUV），包含SUVmean和SUVmax | 给药当天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 兰晓莉 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 13886193262 | hzslxl@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-11 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
