登记号
CTR20244034
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
提高骨质疏松症患者的骨量
试验通俗题目
空腹和餐后状态下受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg，持证商：昆明邦宇制药有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg，持证商：Eisai Co.,Ltd.）在健康受试者体内的生物等效性
试验专业题目
评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg）与参比制剂固力康®（规格：15mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
BY-2024-ZH-001
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2024-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许娟
联系人座机
0871-63515533
联系人手机号
18687035612
联系人Email
1358110079@qq.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-官渡区大板桥文博路2709号
联系人邮编
650211
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg，持证商：昆明邦宇制药有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg，持证商：Eisai Co.,Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（或其伴侣）自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包含 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（ m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。
排除标准
- 筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间至研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- 在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 给药前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- 在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前 30 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或使用过华法林或维生素 K 者；
- 在给药前 28 天内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行接种者；
- 在给药前 7 天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前 48 h 至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者；
- 在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四烯甲萘醌软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四烯甲萘醌软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 每个给药周期结束 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 每个给药周期结束 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 每个给药周期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 每个给药周期结束 | 有效性指标 |
| t1/2 | 每个给药周期结束 | 有效性指标 |
| λz | 每个给药周期结束 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 每个给药周期结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450007 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
