CTR20232827|YZJ-4729酒石酸盐注射液

基本信息

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登记号

CTR20232827

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄霄天

联系人座机

021-38723390-510

联系人手机号

13585937815

联系人Email

xiaotianh@haiyanpharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄8号

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步探索与安慰剂相比，YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的有效性；探索与安慰剂、吗啡相比，YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
美国麻醉医师协会（ASA）分级（附录1）Ⅰ 级~Ⅱ 级；
择期全身麻醉下进行腹部手术患者，1 h≤预计手术持续时间≤6 h；
研究者判断患者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷，术后疼痛强度为中重度疼痛即拔管后4 h内静息状态下数字评定量表（NRS）疼痛评分≥4分；
充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。

排除标准

已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对手术中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；
有以下疾病或病史： a）合并有脑卒中、帕金森综合征、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b）颅脑损伤、颅内病变、颅内压升高或脑肿瘤的患者； c）有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病、其他严重呼吸系统疾病或2周内有急性上呼吸道感染等； d）筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有 Ⅱ 度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级（附录2）Ⅱ 级及以上病史； e）有前庭功能紊乱或晕动症病史或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕/呕吐等者； f）合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）或已知/疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性胃肠道梗阻； g）有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%； h）甲状腺功能减退患者； i）术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
未接受正规降压治疗或经过治疗但控制不佳的高血压：筛选期收缩压大于160 mmHg，或舒张压大于100 mmHg（不包括围麻醉期的异常）者；
筛选期收缩压小于90 mmHg（不包括围麻醉期的异常）者；
筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）<92%（不包括围麻醉期的异常）者；
筛选期男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms（QTc以Fridericia公式计算：QTcF = QT/(RR^0.33)）；
筛选期肝肾功能异常患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限，总胆红素高于正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；
筛选期凝血功能异常患者（凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血酶原时间（APTT）延长超过正常值上限10秒）；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；
随机前使用影响术后镇痛效果的药物： a）随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天，或随机前5个半衰期内使用阿片类镇痛药； b）随机前14天内使用以下药物，包括但不限于：氯胺酮、非甾体类抗炎药（NSAIDs，允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需随机前至少稳定使用30天，每日剂量≤100 mg/天）、α2肾上腺素受体激动剂、糖皮质激素药物（局部外用除外）、抗癫痫药、镇静药； c）随机前7天内使用镇痛类中草药或中成药；
随机前14天内或在试验期间拟合并使用单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、环丙苯胺、司来吉兰、帕吉林、甲基苄肼等）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、选择性5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药或曲坦类者；
随机前14天内或在试验期间拟合并使用代谢酶CYP3A4中、强抑制剂/诱导剂（如：酶抑制剂-胺碘酮、阿扎那韦、酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等，酶诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）者；
筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，未用试验用药品的除外；
筛选前2年内有吸毒史、酒精中毒/依赖史、药物滥用史或筛选期尿液药物筛查结果阳性者；
妊娠或哺乳期的女性；
筛选期至末次使用试验用药品后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者（具体避孕措施见附录3），或者有捐精/捐卵、冻卵计划者；
研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:YZJ-4729酒石酸盐注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸吗啡注射液	剂型:注射剂
中文通用名::YZJ-4729注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24 h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）。	24h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各时间点（6、12、18、12~24 h）内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）；	6、12、18、12~24 h	有效性指标
各时间点（6、12、18、24、12~24 h）内运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）；	6、12、18、24、12~24 h	有效性指标
各时间点（6、12、18、24、12~24 h）内疼痛缓解评分的总和（TOTPAR）；	6、12、18、24、12~24 h	有效性指标
疼痛缓解时间；	24h内	有效性指标
补救镇痛药的使用情况（包括首次使用补救镇痛药物的时间；0~24 h补救镇痛药物的使用次数、累积使用量；0~24 h内未使用补救镇痛药的受试者比例）；	0~24 h	有效性指标
0~24 h内PCA按压总次数和PCA有效按压次数；	0~24 h	有效性指标
给药24 h后研究医生对镇痛治疗的满意度评分；	给药24h后	有效性指标
给药24 h后受试者对镇痛治疗的满意度评分。	给药24h后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳文	医学博士	主任医师	13974934441	ouyangwen139@126.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院
汪赛赢	医学博士	副主任医师	15874858486	1771303488@qq.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
厦门大学附属中山医院	马保新	中国	福建省	厦门市
暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东省	广州市
南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
绵阳市中心医院	李军	中国	四川省	绵阳市
甘肃省人民医院	阎文军	中国	甘肃省	兰州市
西安市红会医院	王仿	中国	陕西省	西安市
北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京妇产医院	车向明	中国	北京市	北京市
济南市中心医院	金树安	中国	山东省	济南市
武汉大学人民医院	夏中元	中国	湖北省	武汉市
南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南省	衡阳市
宁波市医疗中心李惠利医院	潘志浩	中国	浙江省	宁波市
嘉兴市第二医院	吴城	中国	浙江省	嘉兴市
马鞍山市人民医院	经俊	中国	安徽省	马鞍山市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-08-17

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

YZJ-4729酒石酸盐注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

YZJ-4729酒石酸盐注射液｜进行中-尚未招募