CTR20240568|13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)

基本信息

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登记号

CTR20240568

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卫乐乐

联系人座机

028-85155331

联系人手机号

15982085689

联系人Email

weilele@fosunpharma.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-双流区凤凰路550号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

III期

试验目的

评价2月龄（最小满6 周龄）和3月龄婴幼儿完成基础免疫3剂和加强免疫1剂13价肺炎球菌结合疫苗接种后的免疫持久性。

随机化

非随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18月(最小年龄)至 21月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

原Ⅲ期临床试验入组的2月龄和3月龄组儿童，在规定的接种时间窗内完成完整的基础和加强免疫接种，且在到期后≤30天内完成了加强免后免疫原性采血；
受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，并签署知情同意书；
受试者的法定监护人和其家庭能遵守临床研究方案的要求，定期参加随访。

排除标准

受试者在完成原Ⅲ期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗；
受试者具有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
受试者在参加原Ⅲ期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能异常（包括但不限于：HIV 感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史等），既往接受或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、长期全身性糖皮质激素类药物治疗（任何用药途径≥2mg/kg/天，且≥7天）等；
存在采血禁忌症；
正在参加或计划参加其他药物、医疗器械临床研究；
研究者认为的其他有可能影响免疫持久性评估的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
13个疫苗血清型抗肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml（血清保护率）的受试者百分比；	受试者完成加强免疫接种6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月	有效性指标
13个疫苗血清型抗肺炎球菌IgG抗体浓度≥1.0μg/ml 的受试者百分比；	受试者完成加强免疫接种6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月	有效性指标
13个疫苗血清型抗肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度（GMC）。	受试者完成加强免疫接种6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄腾	医学硕士	副主任医师	0771-2518724	gxymzx@126.com	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路 18 号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	黄腾	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查会	修改后同意	2024-01-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 600 ；

已入组例数

国内: 65 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-30；

第一例受试者入组日期