登记号
CTR20241387
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为饮食和运动的辅助药物，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
试验方案编号
PD-EJSG-BE275
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟志武
联系人座机
0534-2135128
联系人手机号
13969231512
联系人Email
zhaizhiwu@126.com
联系人邮政地址
山东省-德州市-陵城区经济开发区西外环西侧
联系人邮编
253500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
德州博诚制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1000mg），以Santarus Inc 持有的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1000mg）作为参比制剂，以药动学参数为指标比较两种制剂生物等效性，并评价两制剂体内安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg 者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- 肌酐清除率(CLcr，以Cockcroft-Gault公式计算)＜90mL/min 者（Ccr（mL/min）=[(140-年龄)×体重×(0.85女性)]/(72×Scr)）
- （问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对2种或2种以上物质(药物、食物、花粉等)过敏者，或已知对二甲双胍过敏者
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者
- （问询）试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何含咖啡因/富含黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者
- （问询）试验前30天内使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物，如胰岛素、磺酰脲类药物、呋塞米、硝苯吡啶、阳离子药物、皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂等
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者
- 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定与研究药物的相关性 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关思虞 | 医学博士 | 副主任医师 | 18986380505 | gsy1234wangyi@163.com | 湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道5号 | 441000 | 襄阳市中心医院 |
| 徐少勇 | 医学博士 | 主治医师 | 18629680357 | yoji_xu@hotmail.com | 湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道5号 | 441000 | 襄阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 襄阳市中心医院 | 关思虞 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 徐少勇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 襄阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
