CTR20252900|雷美替胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252900

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾文静

联系人座机

028-86058659

联系人手机号

18782639407

联系人Email

zengwj@creditpharma.com

联系人邮政地址

四川省-泸州市-泸州国家高新区医药产业园

联系人邮编

646100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：以安慰剂对照，评估雷美替胺片治疗中国成人入睡困难型失眠症的有效性。次要目的：以安慰剂对照，评估雷美替胺片治疗中国成人入睡困难型失眠症的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18 周岁以上（含18 周岁），性别不限；
符合国际睡眠障碍分类第三版修订版（ICSD-3-TR）标准中慢性失眠症临床诊断标准；
筛选前4 周内每周至少3 晚的主观睡眠潜伏期≥30 分钟/晚，主观总睡眠时间≤6.5 小时/晚；
导入期前两晚的PSG 监测结果需满足以下条件：①两晚的持续睡眠潜伏期（LPS）均值≥20 分钟，且每晚均需≥15 分钟；②两晚的入睡后觉醒时间（WASO）均值≥30 分钟，且每晚均需≥20 分钟；
BMI 18-34 kg/m2；
日常就寝时间在晚上8:30 至12:00 之间；日常卧床时间（关灯-早上起床）能持续6.5-9 小时
筛选期和双盲治疗期第1 天的失眠严重程度指数≥15 分；
能够理解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书。

排除标准

在筛选前3 个月内服用过雷美替胺者；
已知对雷美替胺或相关化合物（包括褪黑激素）过敏者；
既往使用雷美替胺、阿戈美拉汀等褪黑素受体激动剂治疗无效者；
筛选前1 个月内及试验期间，有或计划有跨越3 个及以上时区的旅行（中国大陆视为1 个时区）或倒班（夜班白班倒替）者；
试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机、高空作业者等；
筛选前30 天内及试验期间有或计划参加减肥活动或改变运动频率和强度者；
既往有癫痫、精神分裂症、双相及相关障碍、精神发育迟缓、认知障碍等病史者，或有研究者认为的其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的神经、精神疾病史者；
既往有中重度睡眠呼吸暂停、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病、不宁腿综合征或继发于其他疾病的睡眠障碍病史者；
导入期的前两晚中任何一晚的PSG 显示呼吸暂停低通气指数>15 次/小时，或周期性腿动觉醒指数>15 次/小时者；
既往有复杂的睡眠行为，如既往在睡眠中发生驾驶、进食、或打电话等行为者；
筛选时HAMA 焦虑量表评分≥14 分，或HAMD17 抑郁量表评分≥18 分者；
既往及目前有自杀倾向者；
既往有严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、重度支气管痉挛等）病史者；
有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等疾病，研究者判断不适宜参加试验者；
筛选时AST 或ALT＞3*ULN 且TBIL＞2*ULN；
（问诊）既往梅毒和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
患有恶性肿瘤（不包括皮肤局部鳞状细胞癌或接受过治疗的宫颈上皮内瘤样病变），无论是否接受治疗和是否有局部复发或转移证据者；
导入前1 周（或药物的5 个半衰期，以较长者为准）内接受任何催眠药、抗抑郁药（如马来酸氟伏沙明）、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、中枢性镇痛药、中枢性肌松药、中枢神经兴奋药、强效CYP1A2 抑制剂、强效CYP2C9 抑制剂、强效CYP3A4 抑制剂或强效CYP 酶诱导剂，或已知会影响睡眠/觉醒功能的其他药物、补充剂，或其他任何失眠疗法者；
试验期间需要服用任何禁用药物者；
筛选前1 年内有精神活性物质或药物滥用史者，筛选时尿液药物筛查阳性，或随机前苯二氮？类药物筛查阳性者；
筛选前1 年内有酒精滥用史或依赖史者（平均每天饮酒超过720 mL 啤酒或90 mL 白酒或300 mL 葡萄酒）者，或不同意试验期间按照酒精限制方案摄入酒精者；
嗜烟者或筛选前3 个月内每日吸烟量多于10 支者，在夜间醒来时使用烟草制品者，或不同意在试验期间按照烟草限制方案摄入烟草者；
每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（定义为每天饮用＞4 杯[约500mL/杯]含咖啡因的饮料或摄入＞400 mg 的咖啡因）者，或不同意试验期间按照茶/咖啡因限制方案摄入茶/咖啡因者；
筛选前3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
妊娠者、计划妊娠者、有生育能力但不愿在试验期间及末次服药后3 个月内采取有效避孕措施者；哺乳者；
筛选时清晨型与夜晚型睡眠-19 项量表（MEQ-19）评分≤49 分者；
研究者认为具有其他任何不宜参加本试验情况的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:雷美替胺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:雷美替胺片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
平均持续睡眠潜伏期	第1周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
平均持续睡眠潜伏期；	第5周	有效性指标
总睡眠时间；睡眠效率；入睡后觉醒时间；入睡后觉醒次数	第1 周、第5 周	有效性指标
主观睡眠潜伏期；主观总睡眠时间；主观睡眠质量；主观觉醒时间；主观觉醒次数；重新入睡的主观难易程度；	第1 周、第3 周、第5 周	有效性指标
失眠严重程度指数量表（ISI）评分。	第3 周、第5 周	有效性指标
不良事件、实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查、反跳性失眠、戒断反应。	入组到随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李华芳	医学博士	主任医师	18017311256	lhlh_5@163.com	上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号	200030	上海市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市
北京大学第六医院	孙洪强	中国	北京市	北京市
南方医科大学南方医院	张斌	中国	广东省	广州市
河北医科大学第三医院	王涵荞	中国	河北省	石家庄市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	唐吉友	中国	山东省	济南市
甘肃省人民医院	惠培林	中国	甘肃省	兰州市
沧州市人民医院	王化刚	中国	河北省	沧州市
成都市第四人民医院	王飞燕	中国	四川省	成都市
惠州市第三人民医院	朴钟源	中国	广东省	惠州市
南华大学附属第二医院	占克斌	中国	湖南省	衡阳市
柳州市人民医院	唐毅斯	中国	广西壮族自治区	柳州市
河南科技大学第一附属医院	杜敢琴	中国	河南省	洛阳市
绵阳市第三人民医院	黄国平	中国	四川省	绵阳市
宁波大学附属康宁医院	禹海航	中国	浙江省	宁波市
青岛市中心医院	袁海成	中国	山东省	青岛市
河北医科大学第一医院	马芹颖	中国	河北省	石家庄市
石家庄市人民医院	张建平	中国	河北省	石家庄市
天津市第五中心医院	李晨	中国	天津市	天津市
张家界市人民医院	张全	中国	湖南省	张家界市
西安市精神卫生中心	李贵斌	中国	陕西省	西安市
合肥市第四人民医院	朱道民	中国	安徽省	合肥市
湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）	曾宪祥	中国	湖南省	长沙市
郑州市中心医院	李世泽	中国	河南省	郑州市
重庆市中医院	李陈渝	中国	重庆市	重庆市
重庆市第五人民医院	高东	中国	重庆市	重庆市
重庆市第十一人民医院	程群	中国	重庆市	重庆市
自贡市第一人民医院	徐晓娅	中国	四川省	自贡市
运城市中心医院	王斌	中国	山西省	运城市
邢台市人民医院邢台市急救中心	许峰	中国	河北省	邢台市
郑州大学第二附属医院	刘春岭	中国	河南省	郑州市
南昌大学第二附属医院	徐丽君	中国	江西省	南昌市
山西医科大学第一医院	李忻蓉	中国	山西省	太原市
航天中心医院	王培福	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2025-06-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 304 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-15；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期