登记号
CTR20252989
相关登记号
CTR20200855,CTR20210132,CTR20210650,CTR20213007,CTR20221045,CTR20252575
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
盐酸伊非尼酮片确证性临床研究
试验专业题目
一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价盐酸伊非尼酮片的有效性和安全性的多中心、平行、随机、安慰剂（双盲）和吡非尼酮（开放）对照的III期临床试验
试验方案编号
HEC585-IPF-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶卫龙
联系人座机
0769-22895888
联系人手机号
13770691686
联系人Email
taoweilong@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇振安中路368号
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评价盐酸伊非尼酮片相较安慰剂在IPF患者中的有效性。次要目的①与安慰剂和吡非尼酮相比，评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的安全性和耐受性；②与吡非尼酮相比，评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的有效性；③基于群体药代动力学分析方法，评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，年龄为40~80周岁（包含40和80周岁），性别不限；
- 根据2022年美国胸科学会、欧洲呼吸学会、日本呼吸学会和拉丁美洲胸科学会联合发布的IPF临床实践指南的诊断标准确诊为IPF；胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）检查（接受筛选前3个月以内的HRCT检查）或肺活检（如有）需经中心阅片确认；
- 筛选期第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC） ≥ 0.7；
- 筛选期FVC占正常预计值的百分比（%FVC） ≥ 45%；
- 筛选期DLco（血红蛋白[Hb]校正）占正常预计值的百分比 ≥ 30%；
- 有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后30天内采取有效的避孕措施，同时避免取精/卵、捐精/卵；
- 经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。
排除标准
- 研究者认为受试者在随机前三个月内IPF有显著恶化；
- 其他已知原因的间质性肺病，如家庭或职业环境暴露、结缔组织病、药物毒性等；
- 肺部或胸部合并其他有临床意义的异常且经研究者判断可能对试验结果有影响者；
- 随机前一个月内存在任何需要接受系统性治疗（如口服、静脉等给药途径）的活动性感染（包括细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）；
- 预计会在研究过程中接受肺移植；
- 预期生存期小于6个月；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌等局限性癌除外）；
- 中度至重度肝功能不全（Child-Pugh分级为B级或C级）；
- 筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况：a)不稳定型心绞痛；b)心肌梗塞；c)充血性心力衰竭需要住院治疗或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级）；d)未控制的严重心律失常；
- 无法进行6MWT或肺功能检查，如精神异常不能配合等；
- 对盐酸伊非尼酮片的任何成分（除活性成分外，辅料含微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、聚维酮、二丁基羟基甲苯、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、滑石粉和二氧化钛）或吡非尼酮片过敏；
- 参加其他临床研究的最后一次给药发生在随机前4周或5个半衰期（以时间长者为准）之内；
- 妊娠期或正在哺乳；
- 筛选前3个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中保持戒烟状态；
- 筛选前6个月内经常饮酒【平均每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒）】；
- 筛选前6个月内有药物滥用史；
- 具有长QT间期综合征的家族史或个人史；
- 研究者认为，受试者存在可能会损害其安全性或依从性、严重影响药物药代动力学或导致其无法完成研究的情况；
- 筛选期肝功能检查值超过以下任何标准：总胆红素 > 1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 > 2×ULN；
- 筛选期肾小球滤过率 < 45 mL/min/1.73 m2，使用CKD-EPI（基于血清肌酐）公式计算；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性；
- 筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染（乙肝表面抗原阳性，且乙肝DNA ≥ 2x102 IU/mL）或丙型肝炎病毒感染（抗丙肝抗体和丙肝RNA阳性）；
- 筛选期QTcF > 480 ms（采用Fridericia公式，QTcF=QT/RR^0.33）；
- 既往服用过盐酸伊非尼酮者；
- 25. 随机前4周内使用以下任何一种治疗：a)任何具有细胞毒性的药物或免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素等；b)吡非尼酮或尼达尼布；c)> 15 mg/d泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素；d)CYP3A4、2C8或2C19的强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平、吉非贝齐、氟西汀、氟伏沙明等）；e)CYP1A2中度、强抑制剂或强诱导剂（包括但不限于氟伏沙明、环丙沙星、依诺沙星等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊非尼酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FVC较基线的数值变化（mL）。 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机至首次发生以下任意一个临床事件（以先发生者为准）的间隔时间（天）：IPF急性加重；因呼吸系统原因住院；因呼吸系统原因导致的死亡。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| FVC占预计值的百分比（%FVC）较基线的数值变化。 | 第52周 | 有效性指标 |
| DLco（Hb校正）占预计值的百分比【%DLco（Hb校正）】较基线的数值变化。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 6MWT的步行总距离较基线的变化。 | 第52周 | 有效性指标 |
| SGRQ评分较基线的变化。 | 第52周 | 有效性指标 |
| %FVC绝对下降 ≥ 5%且 < 10%的受试者比例。 | 52周内；试验期间 | 有效性指标 |
| %FVC绝对下降 ≥ 10%的受试者比例。 | 52周内；试验期间 | 有效性指标 |
| 随机至首次发生%FVC绝对下降 ≥ 10%的间隔时间（天）。 | 52周内；试验期间 | 有效性指标 |
| 随机至首次发生IPF急性加重的间隔时间（天）。 | 52周内；试验期间 | 有效性指标 |
| 全因死亡率。 | 52周内；试验期间 | 有效性指标 |
| 呼吸系统原因导致的死亡率。 | 52周内；试验期间 | 有效性指标 |
| 随机至首次发生IPF急性加重、因呼吸系统原因住院或因呼吸系统原因死亡（以先发生者为准）的间隔时间（天）。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 肺移植发生率。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 每人年IPF急性加重发生次数。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心肌酶、甲状腺功能等）、12导联心电图、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、体重。 | 52周内；试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代华平 | 博士 | 主任医师 | 010-84206271 | daihuaping@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 徐晓玲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安宁市第一人民医院 | 何剑 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 常州市第一人民医院 | 李翀 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 川北医学院附属医院 | 蒋莉 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 大连理工大学附属中心医院 | 徐健 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 陈晓阳 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东医科大学附属医院 | 陈敏 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 白晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 金寿德 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第二医院-呼吸二 | 袁雅冬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院-呼吸一 | 蔡志刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院（本院） | 马万里 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院（车谷院区） | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 刘丽华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 谢世光 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学南方医院 | 孟莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 曹敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳市中心医院 | 党强 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 内蒙古包钢医院 | 卜宝英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 黄微娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 沈阳市第十人民医院 （沈阳市胸科医院） | 高鸿美 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川省人民医院 | 郭璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四平市中心人民医院 | 苑波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 遂宁市中心医院 | 邱容 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 史红阳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 张志强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 朴红梅 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 宜昌市中心人民医院（伍家院区） | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院（西陵院区） | 李晓娟 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 云南省第一人民医院 | 张伟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 潘蕾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军总医院 | 赵铁梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 谷秀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 贺若曦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市中心医院 | 倪吉祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 詹曦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 谭春婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 唐小葵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 兰州大学第一医院 | 汪小亚 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 青海省人民医院 | 妥亚军 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 兰州大学第二医院 | 魏海东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 盐城市第一人民医院 | 姜永前 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 甘肃省人民医院 | 虎维东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 472 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
