登记号
CTR20231795
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200889
适应症
治疗HIV感染
试验通俗题目
评估LP-98的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
试验专业题目
一项随机、安慰剂对照、单次给药、剂量递增评价注射用LP-98在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的首次人体临床研究
试验方案编号
KB_LP-98_101
方案最近版本号
v2.0
版本日期
2023-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何玉先 、王帆
联系人座机
010-67870275
联系人手机号
13126823610,18534115213
联系人Email
yhe@ipbcams.ac.cn；wangfan3063@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区医药基地天荣大街医科院病原所
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的安全性和耐受性。
次要目的：
评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的药代动力学特征。
评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的免疫原性的情况。
探索性目的：
探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的生物标志物（CD4+, CD8+T细胞计数）的情况。
探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的QT/QTc间期情况。
探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的尿液中原型药物和代谢产物（如适用）的代谢参数。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；
- 筛选访视时年龄在18至55岁，男性或女性；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19 ~28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 经研究者判断健康状况良好，既往病史、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果正常或异常无临床意义；
- 所有受试者及其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划且同意采取有效的非药物避孕措施者（已经采取永久避孕措施者除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；女性受试者筛选期血妊娠试验必须为阴性；愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序的要求。
排除标准
- 对试验药物或其辅料过敏，或对试验药物的同类药物过敏或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- 既往有精神类疾病病史者、精神类疾病家族史者或中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史者，或有骨髓抑制的明确病史及其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 生命体征或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；
- 12导联心电图异常且有临床意义，或QTcF间期（Fridericia校正）男性＞450 ms，或女性＞470 ms；
- 血清肌酐清除率（Ccr）< 80 ml/min/1.73 m2 （根据Cockcroft-Gault公式计算）；
- 已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物滥用筛查阳性；
- 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或酒精呼气测试阳性；
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- 筛选前3个月内每天摄入＞6份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含有咖啡因的产品（一份≈120毫克的咖啡因）；或在给药前24小时内摄入了含咖啡因产品；
- 筛选前30天内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床研究者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 筛选前3个月内曾献血、或失血量≥200毫升，或计划在研究期间献血；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 经研究者判断存在有其它情况而不适合参加本研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LP-98
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LP-98安慰剂
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后受试者的安全性和耐受性分析。 安全终点指标包括但不限于生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查等不良事件评估。 | 研究期间（给药后36天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CLz/F、Vz/F、MRT 临床研究期间 2. ADA发生率 临床研究期间 | 研究期间（给药后36天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 药学硕士 | 主任药师 | 13938529645 | 13938529645@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
