磷酸特地唑胺片 |已完成

登记号
CTR20201977
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
急性细菌性皮肤和皮肤组织感染
试验通俗题目
磷酸特地唑胺片平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后用药,单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的磷酸特地唑胺片平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-06-202007-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-09-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸特地唑胺片(规格:200 mg,北京福元医药股份有限公司生产)与参比制剂磷酸特地唑胺片(Sivextro,规格:200 mg,生产企业:Patheon Inc.)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂磷酸特地唑胺片200 mg和参比制剂磷酸特地唑胺片(Sivextro)200 mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿参加,能理解和签署知情同意书
  • 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者
  • 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,且体重指数(BMI)在19.0~28.0 kg/m2(含临界值)范围内
  • 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
  • 有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物如花生和花粉过敏者),或已知对磷酸特地唑胺或其制剂中的辅料过敏者
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有神经系统、内分泌系统、胃肠道系统疾病史,胃肠道手术史,或未解决的胃肠道症状(如腹泻、呕吐)
  • 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病
  • 有药物滥用/依赖史、吸毒史
  • 近2年内嗜酒(每天饮酒超过2个单位,每周饮用至少14个单位的酒精:1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒),或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者
  • 近1年内嗜烟(每天吸烟≥5支),或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者
  • 试验前14天内用过任何药物
  • 试验前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
  • 试验前90天内参加过其它药物临床试验
  • 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
  • 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
  • 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
  • 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期
  • 对饮食有特殊要求,不能按要求饮食和控制运动
  • 酒精呼气检测呈阳性
  • 尿液药物筛查呈阳性
  • 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性
  • 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:磷酸特地唑胺片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:磷酸特地唑胺片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
特地唑胺的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果,不良事件和不良反应 用药后48小时 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
杨甫德 医学硕士 主任医师 010-83024251 yangfd200@126.com 北京市-北京市-昌平区回龙观镇 100096 北京回龙观医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京回龙观医院 杨甫德 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京回龙观医院伦理委员会 同意 2020-07-09
北京回龙观医院伦理委员会 同意 2020-09-30

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 48  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-11-10;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-11-16;    
试验终止日期
国内:2021-02-09;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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