登记号
CTR20233460
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
IBI334治疗晚期恶性肿瘤的Ia、Ib及II期研究
试验专业题目
IBI334在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者中的I/II期临床研究
试验方案编号
CIBI334A101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程亮亮
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
liangliang.cheng@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估IBI334在晚期实体瘤患者安全性和耐受性及初步的疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有能力理解并能够签署书面知情同意书，知情同意书包括本方案规定的所有访视和程序；
- ≥18岁的男性或女性受试者；
- 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态（Performance Status，PS）为0或1；
- 预期生存时间≥12周；
- Ia递增根据RECIST v1.1标准，至少有1个可评估的病灶；Ib拓展根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量的病灶。
排除标准
- 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；
- 在研究药物首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；
- 对其他EGFR或B7H3抗体或IBI334的任何成分过敏；
- 计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗，但以缓解症状（如疼痛）为目的的姑息性放疗除外，因其不会影响整个研究过程中的肿瘤评估；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI334
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、心电图（ECG）、实验室检查、生命体征和体格检查等。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（ DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK）特征：单次和多次给药的主要PK参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积、血药峰浓度、清除率、表观分布容积、半衰期 | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗IBI334抗体的发生率及特征。 | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 院士 | 主任医师 | 13806406293 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
| 孙玉萍 | 医学博士 | 主任医师 | 13370582181 | 13370582181@163.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌/杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽/温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省立医院 | 孙玉蓓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民解放军总医院 | 刘芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北医科大学第四医院 | 史健 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 梅州市人民医院 | 古银芳/黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 崔越宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 李建成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囡 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 285 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-31；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-07；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
