登记号
CTR20181593
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性；降低卒中和短暂性脑缺血的危险性，降低心脏血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性，延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮l年后) ， 结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。
试验通俗题目
辛伐他汀片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服辛伐他汀片的随机、开放、 三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HYSJ-2017-001-HD；版本号V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙萍
联系人座机
18946056939
联系人手机号
联系人Email
374815385@qq.com
联系人邮政地址
黑龙江省绥化市明水县三精医药工业园区
联系人邮编
151700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服辛伐他汀片受试制剂（10 mg；哈药集团三精明水药业有限公司）与参比制剂（ZOCOR®；10 mg，Merck Sharp & Dohme Limited）后辛伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服辛伐他汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 满足全部入选标准方可入选： 1. 年龄：18周岁至65岁（包括边界值）；
- 性别：男女兼有；
- 体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；经酒精呼气测试无异常者；
- 受试者自筛选前14天至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- 满足下列1项排除标准即排除： 对辛伐他汀片任一组成成分过敏或过敏体质者；
- 静脉采血有困难者；
- 有活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者（ALT、AST＞ 1.5×ULN）；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验开始给药前2天服用过含酒精的制品者；
- 试验开始给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、草药或保健品类；
- 试验开始给药前30天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史（如横纹肌溶解症），包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月内有献血或失血≥400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；空腹/餐后一日一次，240mL温开水送服40mg。用药时长：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：辛伐他汀片，英文名：Simvastatin Tablets,商品名：Zocor
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；空腹/餐后一日一次，240mL温开水送服40mg。用药时长：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点指标评估： 从0时到无限时间（infinity）的辛伐他汀的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 从0时到最后一个可测定辛伐他汀浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观测到的辛伐他汀的峰浓度（Cmax） | 服药0 h（给药前1h内）、服药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点指标评估： 辛伐他汀的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期（T1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex）。 代谢物辛伐他汀酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、%AUCex | 服药0 h（给药前1h内）、服药后0.25、0.5、1.0、1.50、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华；医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省郑州市桐柏南路120号 | 450000 | 河南（郑州）弘大心血管病医院I期临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）弘大心血管病医院I期临床中心 | 范金华 | 中国 | 河南 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）弘大心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-17；
试验终止日期
国内：2018-09-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
