登记号
CTR20242530
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1400053
适应症
乳腺增生病
试验通俗题目
一项确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅲ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，确证相比于安慰剂，香橘乳癖宁胶囊可以有效增加疼痛缓解的患者比例。
次要目的：确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，确证相比于安慰剂，香橘乳癖宁胶囊可以有效增加疼痛消失的患者比例。
确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，确证相比于安慰剂，香橘乳癖宁胶囊可以有效减轻乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者乳房疼痛以及肝郁痰凝证症状，改善生活质量。
确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18至50周岁（含边界值）女性患者
- 符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者
- 符合中医肝郁痰凝证辨证标准
- 目标侧乳腺彩超BI-RADS分级2-3级，非目标侧乳腺彩超BI-RADS分级1-3级
- 筛选期NRS评分≥4分且触诊有靶肿块
- 导入期疼痛累及天内NRS评分均值≥4分且触诊仍有靶肿块存在
- 导入期月经周期内疼痛累及天数>7天
- 经知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等
- 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者
- 既往已确诊功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症、皮质醇增多症等疾病且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者；既往已确诊患有需长期服用止痛药治疗的疾病如痛经等且预期在试验期间无法停止使用止痛药者
- 肝功能异常（ALT或AST或ALP或GGT＞1.2倍正常值上限）或肾功能异常（血清Cr或BUN或Urea＞1.2倍正常值上限）且研究者认为有临床意义不适合参加临床试验
- 处于妊娠期、哺乳期、绝经期的女性，或近6个月内有妊娠计划者
- 筛选前1个月或5个半衰期（以最短时间为准）内及导入期内使用治疗乳腺增生病或可以缓解乳房疼痛的中、西药物以及其他疗法者（包含外敷药、针灸等），或半年内已使用避孕药及性激素类药物
- 月经周期和/或经期严重紊乱者（月经周期＞35天或＜21天和/或经期＜3天或＞7天）
- 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者
- 怀疑或确有酒精及药物滥用史
- 筛选前1个月内曾参加临床试验且使用试验用药品的患者
- 未能遵循研究者认可的物理避孕措施避孕
- 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使试验复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香橘乳癖宁胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香橘乳癖宁胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛缓解率。 | 第3次月经周期访视间隔内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛消失率。 | 第3次月经周期访视间隔内 | 有效性指标 |
| 疼痛累及天内NRS评分均值较基线的变化； | 第3次月经周期访视间隔内 | 有效性指标 |
| 最高NRS评分较基线的变化 | 第3次月经周期访视间隔内 | 有效性指标 |
| 疼痛AUC（疼痛-时间曲线下面积）较基线的变化 | 第3次月经周期访视间隔内 | 有效性指标 |
| NRS≥4分天数较基线的变化 | 第3次月经周期访视间隔内 | 有效性指标 |
| 疼痛累及天内NRS评分均值较基线改善达70%参与者比例 | 第3次月经周期访视间隔内 | 有效性指标 |
| 中医证候积分较基线的变化 | 第3个月经周期结束后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评价以及总有效率、愈显率和治愈率 | 第3个月经周期结束后 | 有效性指标 |
| 中医证候主症和次症各单项症状、主症（乳 房疼痛）消失率 | 第3个月经周期结束后 | 有效性指标 |
| 生活质量评价（SF-36 v2）量表各维度得分和总分较基线的变化 | 第3个月经周期结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | V2-V6 | 安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查 | 生命体征、体格检查：V1-V5 12导联心电图检查:V1-V3、V5 血妊娠、性激素试验：V1、V2、V5 血生化、血常规、尿常规：V1、V2、V3、V5 | 安全性指标 |
| 月经周期、经期 | V1-V6 | 安全性指标 |
| BI-RADS分级评估 | V1，V2，V5 | 安全性指标 |
| 乳腺触诊肿块个数较基线的变化 | 第3次月经周期结束后 | 有效性指标 |
| 乳腺触诊靶肿块大小（最长径、最长垂直径）较基线的变化 | 第3次月经周期结束后 | 有效性指标 |
| 乳腺彩超检查靶肿块区域（腺体厚度、结节的数量、最大结节长径、短径和厚度、导管最宽内径）较基线的变化 | 第3次月经周期结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴雪卿 | 博士 | 主任医师 | 021-53827363 | snow_zi@hotmail.com | 上海市-上海市-黄浦区普安路 185 号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 吴雪卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 赵立娜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 史晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 保定市第一中医院 | 乔林静 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 沧州中西医结合医院 | 骆瑞珍 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 重庆市中医院 | 吕钢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大庆油田总医院 | 殷响 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 广东省中医院 | 许锐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北省中医院 | 边文会 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 胡金辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 | 张伶俐 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 江苏省中医院 | 姚昶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 苗景玉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 秦悦农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 李湘奇 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘晓菲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省中医院 | 石岳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 苏北人民医院 | 符德元 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 贾建东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊市中医院 | 李国楼 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 乌鲁木齐市妇幼保健院 | 饶梅冬 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 武汉市第三医院 | 朱争艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州市中心医院 | 鹿存涛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省中医院 | 谢小红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州人民医院 | 牛冰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-26 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 430 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
