登记号
CTR20233995
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）I期临床研究方案
试验专业题目
评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究
试验方案编号
REC610C101
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟晓玮
联系人座机
0523-86818860
联系人手机号
13810818571
联系人Email
zhongxw@recbio.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区药城大道888号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价REC610在40岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性。
次要目的：评价REC610在40岁及以上健康受试者中的免疫原性，并初步与对照疫苗（Shingrix®）的免疫原性进行比较。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在40周岁及以上的男性或女性。
- 能够充分理解并自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。
- 经询问病史、相关体检及实验室检查，研究者临床判定为健康、符合试验用疫苗接种要求。
- 能遵守临床研究方案的要求完成试验。
- 女性受试者需符合以下标准：（1）手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后<2年）妊娠检查呈阴性，且愿意在试验期间和末次试验用疫苗接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、宫内节育器）。不允许使用避孕药。（2）同意试验期间及末次试验用疫苗接种后至少3个月内不哺乳。
- 男性受试者需符合以下标准： 如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在试验期间及末次试验用疫苗接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）。
排除标准
- 接种前3天内曾发热（腋温≥37.3℃）。
- 既往有带状疱疹病史或成人水痘病史，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史。
- 有水痘或带状疱疹疫苗接种史。
- 对试验用疫苗任一成分，包括佐剂组分（皂树皂苷、3-氧-脱酰基化-4'-单磷酰基脂A等，常见于饮料起泡剂、乳化食用香精、维生素E、防霉剂，以及部分中草药如人参、桔梗、甘草、柴胡等）有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；或既往有任何疫苗接种、药物严重过敏史，如呼吸困难、血管神经性水肿等。
- 首剂试验用疫苗接种前6个月内或计划在试验期间长期（累计≥14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括皮质类固醇全身性用药。允许局部皮质类固醇用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。
- 首剂试验用疫苗接种前3个月内或计划在试验期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗。
- 首剂试验用疫苗接种前14天内接受过亚单位或灭活疫苗；28天内接受过减毒活疫苗、mRNA疫苗接种。
- 接种前3天内使用过解热镇痛和抗过敏药物者。
- 现患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期，包括但不限于确认的乙型肝炎、丙型肝炎、新型冠状病毒感染等
- 现患有癌症、免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、无脾或脾切除、以及其他研究者认为可能对免疫应答有影响的免疫性疾病）等；现患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的高血压、哮喘、心脏疾病、糖尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、血液系统疾病（凝血功能障碍或有出血倾向）、惊厥、癫痫等神经/精神疾病或精神病家族史。
- 血常规、血生化、尿常规检测结果异常，且经研究者判断有临床意义。
- 筛选时人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性。
- 处于哺乳期、孕期或在试验期间计划怀孕的女性，或在试验期间计划其伴侣受孕的男性。
- 长期酗酒或药物滥用史。
- 首剂试验用疫苗接种前3个月内，参加过其他药物、疫苗或医疗器械临床试验，且接受试验治疗或干预，或计划在试验期间参加其他临床试验。
- 研究者认为受试者存在其他不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按试验方案参加随访等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）安慰剂对照-1
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）安慰剂对照-2
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂试验用疫苗接种后30天内试验用疫苗相关的不良事件（Adverse event，AE）发生率。 | 每剂疫苗接种后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂试验用疫苗接种后第3天临床实验室检查指标（血常规、血生化及尿常规）有临床意义的异常发生率。 | 每剂接种后第3天 | 安全性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后7天内征集性AE发生率。 | 每剂接种后7天内 | 安全性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后30天内非征集性AE发生率。 | 每剂接种后30天内 | 安全性指标 |
| 自首剂试验用疫苗接种至研究全程接种后6个月SAE、AESI发生率。 | 首剂接种至全程接种后6个月 | 安全性指标 |
| 自首剂试验用疫苗接种至研究全程接种后6个月妊娠事件发生情况。 | 首剂接种至全程接种后6个月 | 安全性指标 |
| 试验用疫苗首剂接种后30天、60天（第2剂接种前），第2剂接种后第30天、3个月及6个月，抗gE抗体阳转率（SCR）、GMT及几何平均增长倍数（GMI）。 | 首剂接种后30天、60天（第2剂接种前），第2剂接种后30天、3个月及6个月 | 有效性指标 |
| 试验用疫苗首剂接种后30天、60天（第2剂接种前），第2剂接种后第30天、3个月及6个月，分泌至少一种或两种gE特异性细胞因子的CD4+ T细胞比例及细胞免疫应答率。 | 首剂接种后30天、60天（第2剂接种前），第2剂接种后30天、3个月及6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | 医学博士 | 主任医师 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 普洱市疾病预防控制中心 | 石峰 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
