登记号
CTR20181118
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.暂时缓解花粉过敏或其他上呼吸道过敏引起的如下症状：流鼻涕，打喷嚏，眼睛流泪、发痒，鼻子或喉咙发痒；2.暂时缓解由于普通感冒引起的如下症状：流鼻涕，打喷嚏。
试验通俗题目
盐酸苯海拉明片25mg的空腹、餐后生物等效性研究
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中评估盐酸苯海拉明片25mg的空腹、餐后生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-DHCT-2018-01；版本号：1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2018-05-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐有伟
联系人座机
0533-2196217
联系人手机号
联系人Email
xuyouwei0533@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价山东新华制药股份有限公司生产的盐酸苯海拉明片（25mg/片，批准文号：国药准字H37020267）与JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC., McNeil Consumer Healthcare Division持证的盐酸苯海拉明片（25mg/片，商品名：Benadryl®）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为山东新华制药股份有限公司生产的盐酸苯海拉明片与McNeil Consumer Healthcare Division（美国）生产的盐酸苯海拉明片临床疗效的一致性提供证据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
- 年龄：18-55岁；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 对本品及其他乙醇胺类药物高度过敏性者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或患有可能干扰试验结果的疾病者；（问诊）
- 有哮喘病史者；（问诊）
- 有闭角型青光眼病史者；（问诊）
- 男性受试者前列腺肥大者；（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 首次研究药物服用前6个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 三个月内有生育计划者；（问诊）
- 哺乳期女性；（问诊）
- 首次研究药物服用前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））；（问诊）
- 首次研究药物服用前1年内使用过毒品者；（问诊）
- 有既往晕针或晕血史者；（问诊）
- 首次研究药物服用前2周内因各种原因使用过药物或时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
- 首次研究药物服用前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；（问诊）
- 首次研究药物服用前3个月内失血/献血量达到400mL及以上者（女性生理期失血除外）；（问诊）
- 首次研究药物服用前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊）
- 首次研究药物服用前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 首次研究药物服用前1周内实验室检查异常具有临床意义者；
- 首次研究药物服用前1周内心电图检查异常具有临床意义者；
- 首次研究药物服用前体格检查异常具有临床意义者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 酒精呼气测试大于0.0mg/100mL；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯海拉明片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次用药共计1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯海拉明片英文名：Diphenhydramine Hydrochloride Tablets商品名：Benadryl
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次用药共计1天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC和Tmax | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）生命体征监测；（2）实验室检查（血常规、尿常规、生化检查）、12导联心电图； （3）临床症状观察和报告；（4）不良事件及严重不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎，药理学博士 | 药学硕士 | 主任药师 | 0731-85292098 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-17；
试验终止日期
国内：2019-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
