登记号
CTR20233165
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2200026
适应症
小儿急性上呼吸道感染(风热夹湿证)
试验通俗题目
小儿香薷颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热夹湿证)的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价小儿香薷颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热夹湿证)安全性和有效性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YLZY-XEXRKL-2023
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张浩
联系人座机
0758-3152505
联系人手机号
15989082245
联系人Email
gdyl3165892@163.com
联系人邮政地址
广东省-肇庆市-四会市东城区凤山路
联系人邮编
526200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂对照，探索不同剂量小儿香薷颗粒用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
7岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准者；
- 符合小儿风热感冒夹湿证诊断标准者；
- 年龄在7-12周岁（＜13 周岁），性别不限；
- 病程在48小时以内；
- 腋温≥37.3℃且≤38.5℃者；
- 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、手足口病、化脓性扁桃体炎以及支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸系统疾病引起的发热；
- 白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；
- 有癫痫或高热惊厥病史者；
- 入组前48小时内使用过其他治疗本病的中、西药物或严重影响有效性评价者；
- 长期服用影响疗效和安全性判定的其它药物及综合治疗者；
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限1.5倍；Cr＞参考值上限）以及严重营养不良患者；
- 明确诊断为精神发育障碍类患儿；
- 对试验用药品已知成分过敏者；
- 近3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿香薷颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿香薷颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、症状痊愈时间/率 2、完全解热时间/率 | 3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) 解热起效时间 (2) 主要症状消失率 (3) 症状缓解程度判定 (4) 中医证候积分/疗效 (5) 单项症状消失率 (6) 布洛芬混悬液服用量 | 3天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁斌 | 医学博士 | 主任中医师 | 13851463308 | yuanbin68358@163.com | 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号 | 210004 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 袁斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 孙香娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 罗小丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 邵阳市中心医院 | 银晓芳 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院 ）伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
