登记号
CTR20131214
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗菌新药对健康受试者的影响
试验通俗题目
MRX-I I期临床研究
试验专业题目
抗菌新药MRX-I I期临床研究
试验方案编号
MICU0001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁红
联系人座机
021-51370606
联系人手机号
联系人Email
hyuan@micurx.com
联系人邮政地址
上海市蔡伦路720号2号楼401室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价MRX-I片剂在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。为Ⅱ期临床试验确定安全有效的治疗方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康志愿者，年龄18～45岁，健康指经详细询问病史、体格检查、生命体征检查（包括血压、脉搏等）、12-导联心电图和实验室检查未发现具有临床意义的异常；
- 体重指数（BMI）在19～24之间，且体重> 50 kg；
- 育龄期妇女，妊娠试验阴性；男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后1月内须采取有效的避孕措施者；
- 在本研究开始前24 h和研究期间可禁烟、酒精、茶、苏打、巧克力、咖啡、葡萄柚汁、柑橘汁等含咖啡因或黄嘌呤的饮料和食物者；
- 能自愿签署知情同意书者；
- 能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。
排除标准
- 既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
- 过敏体质者，既往有对噁唑烷酮类药物过敏史及对任何药物有过敏史者；
- 既往有癫痫发作或抽搐史者；
- 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
- 近期有活动性消化系统疾病史者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRX-I片
|
用法用量:口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRX-I安慰片
|
用法用量:口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 末剂给药后7天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 人体药代动力学 | 试验过程 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 2011-02-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
