登记号
CTR20242491
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人精神分裂症的治疗；成人双相I型障碍相关躁狂症或混合发作的急性治疗；成人双相I型障碍相关抑郁发作（双相抑郁）的治疗；成人抑郁症的抗抑郁辅助治疗。
试验通俗题目
盐酸卡利拉嗪胶囊生物等效性研究
试验专业题目
盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列生物等效性试验
试验方案编号
RFKL-BE-202406
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87171183
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以武汉人福利康药业有限公司生产的盐酸卡利拉嗪胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABBVIE INC公司持证的盐酸卡利拉嗪胶囊（商品名：Vraylar®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察盐酸卡利拉嗪胶囊受试制剂和参比制剂（Vraylar®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18岁～60岁（包括临界值）的中国健康男性和女性；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括临界值）。BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 生命体征、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- （问询）对卡利拉嗪或制剂其他成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
- （问询）筛选前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- （问询）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；
- （问询）有体位性低血压、晕针/晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- （问询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素、中成药或含中药成分的饮料者；
- （问询）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、伊曲康唑、酮康唑、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）者；
- （问询）筛选前1个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- （问询）筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
- （问询）筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- （问询）筛选前3个月内献血者（包括成分献血）或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后1个月内有献血计划者；
- （问询）筛选前6个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者，或有药物滥用史者；
- （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- （问询）筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；或吞咽困难者；
- （问询）不同意在试验期间避免高空作业、驾车等有危险性的机械操作者；
- （问询）妊娠期或哺乳期女性；或筛选前2周内发生无保护措施的性行为者，或试验期间或试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 妊娠试验异常有临床意义的女性；
- 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 给药后336小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；λz；t1/2；AUC_%Extrap | 给药后336小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 筛选期至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房茂胜 | 医学博士 | 主任医师 | 13554013182 | 389808413@qq.com | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | 430012 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
