登记号
CTR20252373
相关登记号
CTR20244054
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、Ⅲ期临床研究
试验方案编号
NTP-F027-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东省
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄为18-75周岁（含18周岁和75周岁），男性或女性
- 根据WHO糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病
- 筛选时，研究中心的实验室检查：7.5%≤HbA1c≤10.5%
- 随机前，研究参与者接受二甲双胍稳定剂量治疗（≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量：虽＜1500mg/日，但≥1000mg/日）至少8周（最大耐受剂量需有既往病历支持）
- 筛选时，体重指数（BMI）≥18.5kg/m2且≤35.0kg/m2
- 愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访
排除标准
- 1型糖尿病、特殊类型糖尿病
- 随机前8周内接受过除二甲双胍以外的降糖药物治疗（包括中药类）
- 随机前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物连续1周或以上，如糖皮质激素（全身糖皮质激素使用＜7天，吸入、 眼部用药或局部外用除外）、交感神经兴奋剂（如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托等）、生长激素、大剂量水杨酸类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）
- 随机前1年内具有≥2次3级低血糖发作病史
- 随机前3个月内出现过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态
- 筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿；肾移植病史；严重外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）
- 筛选/随机时有未治疗或经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
- 筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（包括但不限于急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛）、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭（参照纽约心脏协会心功能分级III级或IV级）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史等心血管疾病
- 筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等）
- 筛选前1个月内有可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染或手术
- 有急性或慢性胰腺炎病史
- 筛选前6个月内曾有因胆石症或其他原因引起的胆囊炎发作史
- 筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症
- 筛选时有显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重的胃肠道疾病
- 任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病
- 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）疾病史或家族史者
- 过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据）或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌
- 筛选时符合以下任一标准： ？ 肝功能受损：ALT或AST≥5倍正常值上限、或总胆红素≥2倍 正常值上限； ？ 肾功能受损：肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI 公式）＜ 45mL/min/1.73m2； ？ 稳定用药后空腹甘油三酯（TG）≥5.7mmol/L； ？ 降钙素≥50ng/L； ？ 血红蛋白≤100g/L； ？ 稳定用药后促甲状腺素（TSH）＞6mIU/L； ？ 血淀粉酶或脂肪酶≥3倍正常值上限。
- 已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他GLP-1 RA类药物过敏
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血
- 筛选前3个月曾接受过其他临床研究药物或器械治疗，或参加其他药物临床试验后仍处于试验用药品的5个半衰期内，两者以长者计；或计划在试验期间参加其他临床研究
- 筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史）和/或酒精依赖史
- 精神失常或语言障碍，无法充分理解、合作
- 妊娠或哺乳期女性
- 试验期间至试验用药品末次给药后2个月内有生育计划，或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性和女性研究参与者
- 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗32周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线（W1D1中心实验室糖化血红蛋白检测结果作为基线）的变化。 | 用药32周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗20周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化 | 用药20周后 | 有效性指标 |
| 治疗32周后，HbA1c达到＜6.5%的研究参与者百分比 | 用药32周后 | 有效性指标 |
| 治疗32周后，HbA1c达到＜7.0%的研究参与者百分比 | 用药32周后 | 有效性指标 |
| 治疗20、32周后，空腹静脉血糖较基线的变化 | 用药20、32周后 | 有效性指标 |
| 治疗32周后，体重较基线的变化 | 用药32周后 | 有效性指标 |
| 通过生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等收集不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）发生率 | 试验进行阶段 | 安全性指标 |
| 特别关注的不良事件：低血糖事件和急性胰腺炎的发生率 | 试验进行阶段 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）发生率 | 用药20、32周后 | 有效性指标 |
| 司美格鲁肽稳态谷浓度（Css,min） | 用药20、24、28、32周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 教授 | 13651913857 | xiaoying_li@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 王颖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 苏青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学附属医院 | 吕双燕 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 山西医科大学第一医院 | 高飞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市中心医院 | 闫炜 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 济南市人民医院 | 张凤梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市中心医院 | 徐方江 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 江西省人民医院 | 林安华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 九江市第一人民医院 | 曹玲玲 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 靖江市人民医院 | 高远 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 海安市人民医院 | 王雪琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 岳阳市人民医院 | 李振华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 永州市中心医院 | 刘玮 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 湖南省直中医医院 | 陆芝兰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郑月月 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 贵州省人民医院 | 罗建华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广西壮族自治区民族医院 | 赵妮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 许琪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 佛山市南海区人民医院 | 舒毅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳大学总医院 | 李强 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 甘肃省人民医院 | 权金星 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 北京怀柔医院 | 田勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院望京医院 | 刘世巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 六安市中医院 | 陆俊锋 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 亳州市人民医院 | 周玉森 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 安徽医科大学附属阜阳医院 | 余本富 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 巴音郭楞蒙古自治州人民医院 | 杜国利 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 巴音郭楞蒙古自治州 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 郭艳英 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 胡朝谦 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 江南大学附属医院 | 朱剑 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 张家界市人民医院 | 樊世江 | 中国 | 湖南省 | 张家界市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 张新焕 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 奥日瀚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 郑州人民医院 | 于江红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 晋中市第一人民医院 | 温彦芳 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 496 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
