登记号
CTR20244176
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中首次人体研究
试验专业题目
一项评估SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性的Ib/II期临床研究
试验方案编号
SCTB35-X201
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵亚洲
联系人座机
010-58628288-9027
联系人手机号
13001958778
联系人Email
yazhou_zhao@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究是一项多中心Ib/II期研究，旨在评估SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、PK及PD特征、免疫原性和初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时年龄18-75周岁，性别不限；
- 筛选期前诊断为SLE≥12周；
- 筛选期内SLEDAI-2K≥8分，如果有低补体血症或anti-dsDNA抗体水平升高，SLEDAI≥6分；
- 基线前12个月内或筛选期内ANA阳性（1:80）或anti-dsDNA和/或anti-Sm抗体阳性；
- 正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物：口服皮质类固醇、抗疟药、传统免疫抑制剂： a) 基线前，接受稳定剂量皮质类固醇≥4周； b) 对于接受抗疟药的受试者，需要在基线前稳定剂量≥4周； c) 对于接受免疫抑制剂的患者，在基线前稳定剂量≥4周；
- 所有男性受试者或有生育能力的女性受试者，必须同意自签署ICF至末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
- 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 重症活动性或不稳定的狼疮相关神经精神疾病；
- 患有其他可能会影响疗效评估的自身免疫性疾病；
- 灾难性抗磷脂酶综合征；
- 患有严重狼疮肾炎
- 接受过影响药物效果的疗法；
- 基线前28天内或筛选期内接受活疫苗或减毒苗的受试者；
- 临床上严重出血的高危人群；
- 有以下异常实验室指标的受试者： a) AST或ALT＞2.5 x ULN； b) 总胆红素＞1.5 x ULN； c) ANC＜1.5x109/L； d) 血小板＜100x109/L； e) 血红蛋白＜100g/L；
- eGFR＜30mL/min/1.73m2；
- 基线前30天内或研究药物5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何研究性治疗；
- 经研究者评估认为会增加受试者风险的复发性、慢性或其他活动性感染；
- 严重或无法控制的疾病，导致受试者无法参加本研究；
- 病毒血清学检测阳性的受试者，包括HIV、HCV及HBV等；
- 结核检查：已知有结核病的受试者、有潜伏性结核感染（LTBI，进行预防治疗且满足纳入标准的受试者除外）的受试者；
- 任何类型的活动性感染，甲床真菌感染除外；
- 严重感染；
- 进行性多灶性白质脑病（PML）病史；
- 诊断为1型或2型糖尿病且病情控制不佳的患者；
- 血压控制不佳受试者，收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg；
- 目前或基线前5年内患有恶性肿瘤
- 筛选期前12个月内或筛选期内有酗酒或滥用药物史；
- 对研究药物不耐受或有禁忌症，包括对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或对SCTB35注射液的任何成分过敏；
- 筛选期前4周内或筛选期期间需要住院治疗的大手术，或接受研究药物治疗后12周内需要住院治疗的任何手术计划的受试者；
- 精神障碍者或依从性差的受试者；
- 有实体器官或造血干细胞或骨髓移植病史，或预计在试验用药品治疗期间进行移植手术；
- 怀孕或哺乳；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCTB35注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：安全性终点：不良事件 | 基线-EOS | 安全性指标 |
| Ⅱ期：SRI-4响应率； | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：SLEDAI-2K降低≥4分的受试者百分比； | 12、24周 | 有效性指标 |
| Ib期：12及24周，医师评分没有发生恶化的受试者百分比[医师评分恶化定义为：医师整体评估（PGA）增加≥0.3分]； | 12、24周 | 有效性指标 |
| Ib期：PK,PD,免疫原性； | 基线到第24周 | 安全性指标 |
| Ⅱ期：SLEDAI-2K降低≥4分的受试者百分比； | 12、24周 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：没有新出现的BILAG A或≤1个新出现的BILAG B的受试者百分比； | 12、24周 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：医师评分没有发生恶化的受试者百分比[医师评分恶化定义为：医师整体评估（PGA）增加≥0.3分]； | 12、24周 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：W52内，首次出现疾病复发的时间； | 52周 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：PK,PD,免疫原性； | 基线到第52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 博士研究生导师 | 主任医师 | 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 吉林省人民医院 | 姜国平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市中心医院 | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-16 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 156 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
