登记号
CTR20240950
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3）用于慢性肾病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。（4）重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片人体生物等效性
试验专业题目
达格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
VCP-383-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苑来旗
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
18860927063
联系人Email
yuanlaiqi@xztstf.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-管城区汉风路55号
联系人邮编
450047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以郑州泰丰制药有限公司研制的达格列净片为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：Farxiga®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服达格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达格列净或其辅料有过敏史者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 既往发生过体位性低血压者或有低血压史者；
- 既往有低血糖史者；
- 有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者；
- 给药前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者；
- 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；
- 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡鑫君 | 中药学硕士 | 主任药师 | 0571-56109870 | zjtcmcxj@zcmu.edu.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号 | 310011 | 杭州市红十字会医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院 | 蔡鑫君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
