CTR20222031|奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

基本信息

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登记号

CTR20222031

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王观磊

联系人座机

0534-5025698

联系人手机号

13173003261

联系人Email

yfzx@bestcomm.cn

联系人邮政地址

山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号

联系人邮编

251100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：ZEGERID；20 mg/1680 mg）为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（20 mg/1680 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg（包括边界值），舒张压60~90 mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X线、酒精呼气试验，结果显示正常或异常无临床意义者；
受试者从筛选前14天至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

（问询）存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或对本试验药物任何成份（奥美拉唑、碳酸氢钠、木糖醇、蔗糖、三氯蔗糖、黄原胶、薄荷香精、水蜜桃香精）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
（问询）筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
（问询）筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
（问询）筛选前12个月内有药物滥用史；
（问询）筛选前3个月内使用过毒品者；
（问询）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者给药前48 h至研究结束前不能放弃吸烟者；
（问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
（问询）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
（问询）试验期间不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或可能影响代谢的水果（葡萄柚、柚子、芒果）或果汁者；
（问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
（问询）筛选前3个月内献过血或失血≥ 400 mL者；或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
（问询）吞咽困难的受试者；
（问询）哺乳期的女性受试者；
（问询）静脉采血困难或晕针晕血者；
研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂	剂型:口服混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂	剂型:口服混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC	给药后12小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	给药后12小时	有效性指标
实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430048	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-08-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 40 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-21；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-24；

试验终止日期

国内：2022-10-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂｜已完成