登记号
CTR20180918
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
LKM-2018-FIn001；版本号：3.1
方案最近版本号
3.1
版本日期
2020-05-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨世龙
联系人座机
0551-65321673
联系人手机号
15155935085
联系人Email
yangshilong@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.证明3岁及以上受试人群接种1剂四价流感病毒裂解疫苗28天后，4种疫苗型别血凝素抑制（HI）抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别。
2.评价65岁以下受试人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。
3.评价65岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄3岁及以上，能提供法定身份证明。
- 受试者和/或法定监护人已经签署知情同意书并签日期；另外，8-17岁年龄的受试者还需本人签署儿童/青少年知情告知书（16-17岁年龄受试者如以自己劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人，可自己决定是否参加并签署知情同意书）。
排除标准
- 入组前3个月内患过流感。
- 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。
- 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。
- 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
- 入组前接种减毒活疫苗间隔少于14天，接种其他疫苗间隔少于7天。在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。
- 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。
- 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）。
- 入组前14天内接受过抗过敏治疗。
- 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。
- 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
- 患有心脏病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、糖尿病等严重慢性疾病。
- 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、肝肾疾病（如甲型肝炎、乙型肝炎、急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、肝硬化、尿毒症等）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等），或者慢性感染等疾病。
- 妇女哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性。
- 有惊厥、癫痫、脑病、恶性肿瘤史和精神病史或家族史。
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:根据华兰生物四价流感病毒裂解的说明书和《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。
免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，探索性3-8岁（2剂组）接种2针次，每次接种剂量为0.5ml。
免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。
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中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:根据《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。
剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。
免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，探索性3-8岁（2剂组）接种2针次，每次接种剂量为0.5ml。
免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗(Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated Quadrivalent)
|
用法用量:根据华兰生物四价流感病毒裂解的说明书和《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。
免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，每次接种剂量为0.5ml。
免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。
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中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗(Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated Quadrivalent)
|
用法用量:根据《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。
剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。
免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，探索性3-8岁（2剂组）接种2针次，每次接种剂量为0.5ml。
免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 证明3岁及以上受试人群接种1剂四价流感病毒裂解疫苗后，4种疫苗型别血凝素抑制（HI）抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别。 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
| 65岁以下受试人群接种1剂试验疫苗后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
| 65岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
| 所有不良事件（AE）发生率 | 免疫后0-28天 | 安全性指标 |
| 任何不良事件（AE）的发生情况 | 免疫后30分钟内 | 安全性指标 |
| 征集性不良事件（AE）发生率 | 免疫后0-7天 | 安全性指标 |
| 非征集性不良事件（AE）发生率 | 免疫后0-28天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE）的发生情况 | 免疫后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后，全人群4种疫苗型别HI抗体SPR和GMT增长倍数。 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
| 3岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后，免前阴性人群和免前阳性人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
| 各年龄分组（3-8岁、9-64岁、65岁以下（3-64岁）和65岁及以上）受试者接种1剂试验疫苗或对照疫苗28天后，全人群、免前阴性人群和免前阳性人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李放军，医学学士 | 医学学士 | 主任医师 | 13574109585 | 646022285@qq.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉中路一段450号 | 410005 | 湖南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-01-25 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-04-28 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-12-09 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-10 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3400 ；
已入组例数
国内: 3400 ；
实际入组总例数
国内: 3400 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-10；
试验终止日期
国内：2020-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
