登记号
CTR20240396
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： ——降低发生急性尿潴留的危险性。 ——降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验通俗题目
非那雄胺分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服非那雄胺分散片的人体生物等效性试验
试验方案编号
KCNX-FNXD-23086
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谷容斌
联系人座机
020-82553246
联系人手机号
13450497029
联系人Email
gurongbin@gzhc.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区神舟路288号C栋1001房
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
(1)主要目的：以恒昌（广州）新药研究有限公司提供的非那雄胺分散片为受试制剂（T），以Organon Pharma（UK）Limited持证，AIAC International Pharma LLC生产的非那雄胺片（商品名：保列治®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次给药受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。
(2)次要目的：考察健康受试者给药受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18周岁及以上（包括临界值）的健康男性受试者。
- 受试者体重不低于50.0 kg，体重指数在19.0 kg/m2～26.0 kg/m2范围内者（含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常经研究者判断无临床意义者。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或经询问患有前列腺癌，或尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病及任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断有临床意义者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；或有吞咽困难者。
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。
- 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC0-∞、λz、t1/2、F等 | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471099 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
