登记号
CTR20181912
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗失眠
试验通俗题目
右佐匹克隆片生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次空腹及餐后口服右佐匹克隆片人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-YZPKLP-CDKH；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴荃
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
wuquan@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省成都市金牛区蜀西路36号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以原研公司Sunovion Pharmaceuticals Inc生产的右佐匹克隆片(商品名：LUNESTA®，规格：3mg)为参比制剂，以成都康弘药业集团股份有限公司生产的右佐匹克隆片(规格：3mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，男女均有，受试者应有适当的性别比例；
- 签署知情同意书时年龄在≥18周岁且≤65周岁；
- 男性至少50kg，女性至少45kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19-26kg/m2之间(包括边界值)；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查存在有临床意义的异常情况(包括血常规、尿常规、血生化)，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对佐匹克隆或辅料中任何成份过敏者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；
- 近2年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25 g(25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒)，每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，或酒精呼气试验阳性；尿液药物滥用筛查结果阳性，或2年内有药物滥用史；
- 在筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 在筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 在筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL；
- 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品；
- 筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等)，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右佐匹克隆片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：3mg/片； 给药方式：3mg，口服给药，240mL温水送服，每周期一次；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右佐匹克隆片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：3mg/片； 给药方式：3mg，口服给药，240mL温水送服，每周期一次；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 采血完成后 | 有效性指标 |
| Cmax | 采血完成后 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 采血完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率 | 给药完成后 | 安全性指标 |
| 不良事件：a) 使用MedDRA术语进行编码，根据SOC/PT进行分类分析。b) 按系统统计不良事件、不良反应发生例数和例次。c) 不良事件、不良反应、严重不良事件详细列表 | 给药完成后 | 安全性指标 |
| 实验室检查：用药前后临床判定对比 | 给药完成后 | 安全性指标 |
| 心电图：用药前后临床判定对比 | 给药完成后 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查各项指标实测值历时性变化 | 给药完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰，医学硕士 | 主任医师 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省保定市裕华东路212号 | 071000 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北 | 保定 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-17 |
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-30；
试验终止日期
国内：2019-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
