登记号
CTR20241154
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
MK-1200用于晚期实体瘤
试验专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-1200安全性和有效性的I/II期开放性研究
试验方案编号
MK-1200-002
方案最近版本号
03
版本日期
2024-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
甘一婷
联系人座机
020-38163801
联系人手机号
联系人Email
Yi.ting.gan@merck.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-珠江新城华夏路10号富力中心16楼，1601
联系人邮编
510623
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
在年龄≥18岁的任何性别的各种晚期/转移性实体瘤患者中评价MK-1200单药治疗的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在以下任一部位确诊晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤：胃癌（包括GEJ癌）、食管癌、胆道癌或胰腺导管腺癌。
- 提供知情同意或赞同书（如适用）时年龄在18岁以上（含18岁）的患者（性别不限）。
- 男性受试者同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除研究干预所需的时间内遵守避孕等要求。
- 出生时记录为女性的受试者，如果未处于妊娠期或哺乳期，并且至少符合以下条件之一的，有资格参加研究：不是POCBP或是POCBP并且遵守避孕等要求。
- 针对本研究，受试者（或法定代理人）已提供书面知情同意，且受试者已提供书面赞同书（如适用）。针对FBR，受试者（或法定代理人）书，且受试者已提供书面赞同书（如适用）。受试者可仅参与本研究而不参与FBR。
- 当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶。如果位于既往放疗部位的病灶已经出现进展，则视为可测量病灶。
- 已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的活检样本。有关肿瘤组织提交的详细信息，请参见实验室手册。
- 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须恢复至 ≤ 1级或基线水平。接受激素替代疗法充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变 ≤ 2级的受试者有资格参加本研究。
- HIV感染受试者必须在ART后HIV得到良好控制。
- 如果HBsAg阳性受试者在分配前接受了至少4周的HBV抗病毒治疗，且未检测到HBV病毒载量，则符合条件。
- 对于有HCV感染病史的受试者，如果在筛选时未检测到HCV病毒载量，则有资格。
- 在干预分配/随机分组前3天内评估的ECOG体能状态评分为0 - 1。
- 具有充分的器官功能。
- 接受过1或2线既往治疗且在治疗期间或之后发生疾病进展。
排除标准
- 活动性重度消化系统疾病，包括但不限于完全或不完全胃出口梗阻、持续性/反复性呕吐、重度胃肠出血、胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃肠穿孔、急性坏死性胰腺炎、溃疡性肠炎、先天性巨结肠或克罗恩氏病。
- 重大心血管疾病史，包括但不限于充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常或其他具有临床意义的心脏器官疾病。
- 急性心肌梗死病史；不稳定型心绞痛；首次服用研究干预药物前6个月内的卒中或短暂性脑缺血发作；或NYHA分级 ≥ 2级的充血性心力衰竭。
- 右束支阻滞和左前半支阻滞，或完全左束支阻滞。
- 先天性长QT综合征。
- 室性快速性心律失常或室性快速性心律失常病史。
- 使用心脏起搏器。
- 无法通过药物控制的糖尿病或高血压。
- 有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病的HIV感染受试者。
- 仅第2部分队列A：接受过拓扑异构酶1抑制剂（如伊立替康）既往治疗。
- 接受过抗Claudin 18.2药物既往治疗。
- 在首次服用研究干预药物前2周内或5个药物消除半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂、诱导剂或底物治疗。
- 在干预分配/随机分组前4周或5个半衰期（以时间较短者为准）内，接受过包括试验用药品在内的既往全身性抗肿瘤治疗。
- 在研究干预开始前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
- 在研究干预给药前4周内接受过试验用药品或使用过研究器械。
- 根据Fridericia公式进行筛选时，QTc间期 > 470 ms（女性受试者）或 > 450 ms（男性受试者）。
- 具有临床意义的心动过缓（< 50 bpm）。
- 已知过去2年内患有不断进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- 已知患有活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间经重复影像学检查确认，受试者在至少4周内处于影像学检查稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。
- 患有需要全身性治疗的活动性感染。
- 存在可能混淆研究结果或妨碍受试者全程参与研究的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的既往或当前证据，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益。
- 已知患有可能干扰受试者配合研究要求的精神病或药物滥用性疾病。
- 已知对MK-1200和/或其任何辅料具有重度超敏反应。
- 受试者尚未从大手术中充分恢复或手术并发症仍然存在。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 MK-1200
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用 MK-1200
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用 MK-1200
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用 MK-1200
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用 MK-1200
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:注射用 MK-1200
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT（仅针对第1部分） | 自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系 | 安全性指标 |
| AE | 自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系 | 安全性指标 |
| 因AE而终止研究干预 | 自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解：CR或PR | 自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系 | 有效性指标 |
| AUC、Cmin和Cmax等PK参数 | 自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系 | 有效性指标+安全性指标 |
| DOR：对于出现经确认CR或PR的受试者，DOR定义为从首次确认CR或PR至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 | 自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系 | 有效性指标 |
| PFS：从随机分组至首次确认疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 | 自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系 | 有效性指标 |
| OS：从随机分组至全因死亡的时间 | 自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 博士 | 教授、主任医师 | 010-88196561 | Doctorshenlin@sina.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院消化肿瘤内科 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 淮安市第一人民医院 | 于长华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李达 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 周申康 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 潘明新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 304 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
