登记号
CTR20182289
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
试验通俗题目
盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸苯海索片（2 mg）的单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究
试验方案编号
PAE17049M1；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘勇
联系人座机
18018641688
联系人手机号
联系人Email
liuyong@blpharm.net
联系人邮政地址
上海宝山区园康路300号2幢1楼
联系人邮编
200444
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本正式研究的目的是，在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价盐酸苯海索片（受试制剂，上海葆隆生物科技有限公司）和盐酸苯海索片（参比制剂，WATSON LABS）的吸收速度和程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照方案要求完成研究。
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。
- 年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁，年龄范围视具体情况而定）。
- 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无既往病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- 体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准
- 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- 对盐酸苯海索或类似药物有过敏史。
- 有盐酸苯海索片禁忌症（如青光眼、尿潴留及前列腺肥大）者。
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在服用研究用药前三个月内参加了临床试验并使用过研究药品。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
- 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。
- 采血困难者。
- 生命体征明显异常：舒张压<60 mmHg或>90 mmHg、收缩压<90 mmHg或>140 mmHg、体温<35.7 ℃或>37.9 ℃、脉搏<60次/分或>100次/分。
- 心电图异常有临床意义。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性
- 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯海索片
|
用法用量:片剂；规格2mg；空腹或高脂餐后口服；一天一次，每次2mg，用药时程：每周期第一天服药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:中文名：盐酸苯海索片，英文名：Trihexyphenidyl Hydrochloride Tablets
|
用法用量:片剂；规格2mg；空腹或高脂餐后口服；一天一次，每次2mg，用药时程：每周期第一天服药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Kel(λz) | 给药前（1h内）至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血压、脉搏、体温 | 给药前（1h内）至给药后96h | 安全性指标 |
| 体格检查、血常规、血生化、血清学、尿常规、电解质、药物滥用尿检、心电图、凝血、血妊娠（仅女性）、酒精呼气检测 | 给药前（1h内）至给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李传玲，硕士 | 主任医师 | 1895217939 | Licl318@126.com | 江苏省徐州市解放南路199号 | 221008 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2018-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
