CTR20222332|TPN729MA片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222332

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵曙光

联系人座机

0396-3829778

联系人手机号

13910322057

联系人Email

shuguang_s@126.com

联系人邮政地址

河南省-驻马店市-驿城区光明路2号

联系人邮编

463000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：以安慰剂为对照，评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性。次要目的：以安慰剂为对照，评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性
符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月
国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21分[导入期前评定（-35~-29天）]
有固定（≥3个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活
同意在双盲试验期间每4周至少尝试4次性交
导入期进行性交尝试次数≥4次，且基线IIEF-EF评分≥5分且≤25分
导入期前1周内未接受过治疗ED的中西药物，前1个月内未接受过针对ED的针灸、推拿等中医外治法，前6个月内未接受过真空勃起装置、低能量体外冲击波治疗、负压吸引等物理治疗
自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施：受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器；受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；受试者性伴侣接受过输卵管绝育术；受试者接受过输精管结扎术；正确使用避孕套。
试验结束后3个月内，同意不为女性供精
能够阅读、理解并签署知情同意书

排除标准

对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史
研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化
符合以下任一条件的受试者：研究者判定ED由性功能紊乱疾病导致，如射精障碍、早泄，或研究者无法判定ED继发早泄；研究者判定ED由内分泌疾病导致，如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病；研究者判定ED由药物导致，如抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药；研究者判定ED由脊髓/神经损伤导致
入组前4周内服用过或试验期间必须合并服用以下任一类药物：已知的CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；已知的CYP3A4强效诱导剂（包括但不限于）：卡马西平、苯妥英、利福平；红霉素
目前正在服用且试验期间必须合并服用一氧化氮（NO）供体药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）或α肾上腺素受体阻滞剂（如多沙唑嗪、哌唑嗪）
合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等
有以下任一项骨盆病史：骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；骨盆放射治疗；泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；下泌尿道恶性肿瘤或外伤
有以下任一项心脏病病史：近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；性交过程中出现过心绞痛；近6个月发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥Ⅱ级的心力衰竭者；左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。
合并有低血压（血压＜90/50mmHg）、体位性低血压，或静息状态下血压＞160/100mmHg
合并有控制不佳的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）
合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史
ALT、AST＞2倍正常值上限，Scr＞1.2倍正常值上限
合并有恶性肿瘤或其它严重心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者
有药物滥用史，或既往6个月内有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）
近3个月内参加过其他临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TPN729MA片	剂型:片剂
中文通用名:TPN729MA片	剂型:片剂
中文通用名:TPN729MA片	剂型:片剂
中文通用名:TPN729MA片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:TPN729MA片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:TPN729MA片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验结束后勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值	导入期4周，双盲试验期12周	有效性指标+安全性指标
用药12周期间性生活日记卡问题2（SEP2）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值	导入期4周，双盲试验期12周	有效性指标+安全性指标
用药12周期间性生活日记卡问题3（SEP3）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值	导入期4周，双盲试验期12周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
入组4周、8周后勃起功能专项评分（IIEF-EF）相对基线的变化值	导入期4周，双盲试验期12周	有效性指标+安全性指标
入组4周、8周、试验结束后国际勃起功能问卷（IIEF）评分较基线的变化值	导入期4周，双盲试验期12周	有效性指标+安全性指标
试验期间的不良事件	导入期4周，双盲试验期12周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邓春华	医学博士	教授	13501519349	dch0313@163.com	广东省-广州市-中山二路58号	510062	中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第一医院	邓春华	中国	广东省	广州市
珠海市人民医院	谢群	中国	广东省	珠海市
广州医科大学附属第五医院	江先汉	中国	广东省	广州市
深圳市宝安区松岗人民医院	刘跃光	中国	广东省	深圳市
南方医科大学南方医院	赵善超	中国	广东省	广州市
长春中医药大学附属医院	佟志刚	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院	李付彪	中国	吉林省	长春市
河北医科大学第二医院	王亚轩	中国	河北省	石家庄市
温州医科大学附属第一医院	蔡健	中国	浙江省	温州市
合肥市第二人民医院	张艳斌	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
皖南医学院弋矶山医院	卓栋	中国	安徽省	芜湖市
南京大学医学院附属鼓楼医院	戴玉田	中国	江苏省	南京市
江苏省中医院	陈赟	中国	江苏省	南京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘继红	中国	湖北省	武汉市
南昌大学第一附属医院	冯亮	中国	江西省	南昌市
南昌市生殖医院	姚文亮	中国	江西省	南昌市
广西中医药大学附属瑞康医院	杨文涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
兰州大学第二医院	董治龙	中国	甘肃省	兰州市
成都大学附属医院	杨进	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	廖勇	中国	四川省	成都市
安庆市立医院	朱劲松	中国	安徽省	安庆市
吉林省人民医院	王勇	中国	吉林省	长春市
邢台市人民医院	魏俊利	中国	河北省	邢台市
核工业四一六医院	邵继春	中国	四川省	成都市
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	易善红	中国	重庆市	重庆市
娄底市中心医院	彭亮	中国	湖南省	娄底市
石家庄市人民医院	李珅	中国	河北省	石家庄市
宜昌市中心人民医院	董自强	中国	湖北省	宜昌市
黄石市中心医院	桂定文	中国	湖北省	黄石市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2022-09-14
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2023-03-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 748 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-25；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TPN729MA片｜进行中-招募中